POLECAMY
Koszyk
-25%
Prawo farmaceutyczne. Komentarz
Wydawca:
Format:
W komentarzu kompleksowo omówiono wszystkie najważniejsze zagadnienia prawa farmaceutycznego dotyczące m.in.:
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i procedur ich otrzymywania,
importu docelowego i równoległego, importu z krajów trzecich,
wytwarzania produktów leczniczych,
obrotu detalicznego i hurtowego wraz z nową instytucją pośrednika w obrocie hurtowym,
reklamy produktów leczniczych, a także
zasad funkcjonowania Inspekcji Farmaceutycznej oraz sankcji karnych za naruszenie wymogów prawa farmaceutycznego.
Publikacja uwzględnia wszystkie nowelizacje, które miały miejsce od czasu pierwszego wydania komentarza w 2009 r., wynikające z:
konieczności implementacji przepisów unijnych, np. dotyczących zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii czy regulacji w zakresie produktów sfałszowanych,
konieczności dostosowywania przepisów do potrzeb rynku, a przede wszystkim organów nadzoru, np. dotyczących refundacji produktów leczniczych czy reklamy aptek.
Adresaci:
Komentarz przeznaczony jest przede wszystkim dla prawników praktyków, pracowników firm farmaceutycznych, hurtowni farmaceutycznych i aptek. Będzie także pomocny dla pracowników organów tworzących i egzekwujących prawo farmaceutyczne.
| Rok wydania | 2016 |
|---|---|
| Liczba stron | 1442 |
| Kategoria | Inne |
| Wydawca | Wolters Kluwer Polska SA |
| ISBN-13 | 978-83-264-9058-3 |
| Język publikacji | polski |
| Informacja o sprzedawcy | ePWN sp. z o.o. |
Ciekawe propozycje
Spis treści
| Wykaz skrótów | str. | 15 |
| Dorobek prawny w zakresie prawa farmaceutycznego | str. | 21 |
| 1. Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej | str. | 22 |
| 2. Rozporządzenia | str. | 23 |
| 2.1. Rozporządzenie nr 2309/93 i rozporządzenie nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania produktów leczniczych | str. | 24 |
| 2.2. Rozporządzenie nr 141/2000 w sprawie leków sierocych | str. | 24 |
| 2.3. Rozporządzenie nr 1234/2008 dotyczące zmian porejestracyjnych | str. | 25 |
| 2.4. Rozporządzenie nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | str. | 26 |
| 2.5. Rozporządzenie nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii | str. | 27 |
| 2.6. Rozporządzenie nr 658/2007 dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu | str. | 28 |
| 2.7. Rozporządzenie nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi | str. | 29 |
| 3. Dyrektywy | str. | 30 |
| 3.1. Dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE - kodeksy farmaceutyczne | str. | 30 |
| 3.2. Nowelizacja europejskiego prawa farmaceutycznego z 2004 r. - dyrektywy 2004/24/WE, 2004/27/WE, 2004/28/WE, 2010/84/UE, 2011/62/UE | str. | 31 |
| 3.3. Dyrektywa 2001/20/WE i dyrektywa 2005/28/WE | str. | 32 |
| 3.4. Dyrektywa 2003/63/WE - Wspólny Dokument Techniczny (CTD) | str. | 32 |
| 3.5. Dyrektywa 2010/84/WE - pharmacovigilance | str. | 32 |
| 3.6. Dyrektywa 2011/62 /WE - antypodróbkowa | str. | 33 |
| 3.7. Dyrektywa 2012/26/WE - pharmacovigilance | str. | 34 |
| 4. Wytyczne | str. | 34 |
| 5. Orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej | str. | 36 |
| Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) | str. | 37 |
| Rozdział 1. Przepisy ogólne | str. | 39 |
| Artykuł 1 | str. | 39 |
| Artykuł 2 | str. | 42 |
| Artykuł 2a | str. | 141 |
| Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych | str. | 143 |
| Artykuł 3 | str. | 143 |
| Artykuł 3a | str. | 149 |
| Artykuł 4 | str. | 151 |
| Artykuł 4a | str. | 157 |
| Artykuł 4b | str. | 158 |
| Artykuł 4c | str. | 159 |
| Artykuł 4d | str. | 160 |
| Artykuł 4e | str. | 162 |
| Artykuł 5 | str. | 164 |
| Artykuł 6. (uchylony) | str. | 166 |
| Artykuł 7 | str. | 166 |
| Artykuł 7a | str. | 170 |
| Artykuł 7b | str. | 172 |
| Artykuł 8 | str. | 174 |
| Artykuł 8a | str. | 183 |
| Artykuł 9 | str. | 185 |
| Artykuł 10 | str. | 188 |
| Artykuł 11 | str. | 225 |
| Artykuł 12 | str. | 233 |
| Artykuł 13 | str. | 233 |
| Artykuł 14. (uchylony) | str. | 235 |
| Artykuł 14a | str. | 235 |
| Artykuł 15 | str. | 239 |
| Artykuł 15a | str. | 257 |
| Artykuł 16 | str. | 272 |
| Artykuł 16a | str. | 278 |
| Artykuł 17 | str. | 284 |
| Artykuł 18 | str. | 287 |
| Artykuł 18a | str. | 288 |
| Artykuł 19 | str. | 300 |
| Artykuł 19a | str. | 312 |
| Artykuł 19b | str. | 316 |
| Artykuł 19c | str. | 316 |
| Artykuł 19d | str. | 317 |
| Artykuł 19e | str. | 318 |
| Artykuł 20 | str. | 319 |
| Artykuł 20a | str. | 321 |
| Artykuł 20b | str. | 327 |
| Artykuł 21 | str. | 330 |
| Artykuł 21a | str. | 340 |
| Artykuł 22 | str. | 354 |
| Artykuł 23 | str. | 355 |
| Artykuł 23a | str. | 358 |
| Artykuł 23b | str. | 360 |
| Artykuł 23c | str. | 363 |
| Artykuł 23d | str. | 365 |
| Artykuł 23e | str. | 368 |
| Artykuł 23f | str. | 369 |
| Artykuł 23g | str. | 371 |
| Artykuł 24 | str. | 371 |
| Artykuł 24a | str. | 381 |
| Artykuł 25 | str. | 383 |
| Artykuł 26 | str. | 385 |
| Artykuł 27 | str. | 391 |
| Artykuł 28 | str. | 392 |
| Artykuł 29 | str. | 392 |
| Artykuł 30 | str. | 396 |
| Artykuł 31 | str. | 400 |
| Artykuł 32 | str. | 406 |
| Artykuł 33 | str. | 408 |
| Artykuł 33a | str. | 414 |
| Artykuł 34 | str. | 415 |
| Artykuł 35 | str. | 420 |
| Artykuł 35a | str. | 421 |
| Artykuł 36 | str. | 425 |
| Artykuł 36a | str. | 427 |
| Rozdział 2(1). Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str. | 429 |
| Artykuł 36b | str. | 429 |
| Artykuł 36c | str. | 433 |
| Artykuł 36d | str. | 434 |
| Artykuł 36e | str. | 436 |
| Artykuł 36f | str. | 438 |
| Artykuł 36g | str. | 439 |
| Artykuł 36h | str. | 446 |
| Artykuł 36i | str. | 447 |
| Artykuł 36j | str. | 449 |
| Artykuł 36k | str. | 451 |
| Artykuł 36l | str. | 452 |
| Artykuł 36m | str. | 453 |
| Artykuł 36n | str. | 454 |
| Artykuł 36o | str. | 458 |
| Artykuł 36p | str. | 460 |
| Artykuł 36r | str. | 461 |
| Artykuł 36s | str. | 462 |
| Artykuł 36t | str. | 463 |
| Artykuł 36u | str. | 467 |
| Artykuł 36w | str. | 472 |
| Artykuł 36x | str. | 473 |
| Artykuł 36y | str. | 475 |
| Artykuł 36z | str. | 477 |
| Artykuł 37. (uchylony) | str. | 482 |
| Rozdział 2a. Badania kliniczne produktów leczniczych | str. | 483 |
| Artykuł 37a | str. | 483 |
| Artykuł 37b | str. | 488 |
| Artykuł 37c | str. | 499 |
| Artykuł 37ca | str. | 500 |
| Artykuł 37d | str. | 502 |
| Artykuł 37e | str. | 505 |
| Artykuł 37f | str. | 508 |
| Artykuł 37g | str. | 511 |
| Artykuł 37h | str. | 512 |
| Artykuł 37i | str. | 516 |
| Artykuł 37ia | str. | 520 |
| Artykuł 37j | str. | 524 |
| Artykuł 37k | str. | 528 |
| Artykuł 37l | str. | 535 |
| Artykuł 37m | str. | 541 |
| Artykuł 37n | str. | 547 |
| Artykuł 37o | str. | 549 |
| Artykuł 37p | str. | 552 |
| Artykuł 37r | str. | 555 |
| Artykuł 37ra | str. | 563 |
| Artykuł 37s | str. | 565 |
| Artykuł 37t | str. | 570 |
| Artykuł 37u | str. | 572 |
| Artykuł 37w | str. | 574 |
| Artykuł 37x | str. | 577 |
| Artykuł 37y | str. | 580 |
| Artykuł 37z | str. | 582 |
| Artykuł 37aa | str. | 586 |
| Artykuł 37ab | str. | 591 |
| Artykuł 37ac | str. | 593 |
| Artykuł 37ad | str. | 599 |
| Artykuł 37ae | str. | 601 |
| Artykuł 37af | str. | 608 |
| Artykuł 37ag | str. | 609 |
| Artykuł 37ah | str. | 611 |
| Artykuł 37ai | str. | 614 |
| Artykuł 37aj | str. | 617 |
| Artykuł 37ak | str. | 620 |
| Artykuł 37al | str. | 620 |
| Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami | str. | 624 |
| Artykuł 37am | str. | 624 |
| Artykuł 37an | str. | 626 |
| Artykuł 37ao | str. | 627 |
| Artykuł 37ap | str. | 628 |
| Artykuł 37ar | str. | 630 |
| Artykuł 37as | str. | 631 |
| Artykuł 37at | str. | 632 |
| Artykuł 37au | str. | 636 |
| Rozdział 3. Wytwarzanie i import produktów leczniczych | str. | 639 |
| Artykuł 38 | str. | 639 |
| Artykuł 38a | str. | 646 |
| Artykuł 38b | str. | 649 |
| Artykuł 39 | str. | 650 |
| Artykuł 40 | str. | 656 |
| Artykuł 41 | str. | 657 |
| Artykuł 41a | str. | 660 |
| Artykuł 42 | str. | 661 |
| Artykuł 42a | str. | 668 |
| Artykuł 43 | str. | 671 |
| Artykuły 44-45. (uchylone) | str. | 675 |
| Artykuł 46 | str. | 675 |
| Artykuł 47 | str. | 681 |
| Artykuł 47a | str. | 682 |
| Artykuł 47b | str. | 686 |
| Artykuł 47c. (uchylony) | str. | 688 |
| Artykuł 48 | str. | 688 |
| Artykuł 49. (uchylony) | str. | 692 |
| Artykuł 50 | str. | 692 |
| Artykuł 51 | str. | 694 |
| Artykuł 51a | str. | 695 |
| Rozdział 3a. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej | str. | 699 |
| Artykuł 51b | str. | 699 |
| Artykuł 51c | str. | 708 |
| Artykuł 51d | str. | 709 |
| Artykuł 51e | str. | 710 |
| Artykuł 51f | str. | 712 |
| Artykuł 51g | str. | 715 |
| Artykuł 51h | str. | 721 |
| Artykuł 51i | str. | 722 |
| Artykuł 51j | str. | 724 |
| Artykuł 51k | str. | 725 |
| Artykuł 51l | str. | 729 |
| Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych | str. | 732 |
| Artykuł 52 | str. | 732 |
| Artykuł 53 | str. | 748 |
| Artykuł 54 | str. | 755 |
| Artykuł 55 | str. | 759 |
| Artykuł 56 | str. | 768 |
| Artykuł 57 | str. | 771 |
| Artykuł 58 | str. | 776 |
| Artykuł 59 | str. | 780 |
| Artykuł 60 | str. | 781 |
| Artykuł 61 | str. | 784 |
| Artykuł 62 | str. | 786 |
| Artykuł 63 | str. | 788 |
| Artykuł 64 | str. | 789 |
| Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi | str. | 791 |
| Artykuł 65 | str. | 791 |
| Artykuł 66 | str. | 794 |
| Artykuł 67 | str. | 795 |
| Artykuł 68 | str. | 796 |
| Artykuł 69 | str. | 804 |
| Artykuł 70 | str. | 806 |
| Artykuł 71 | str. | 809 |
| Artykuł 71a | str. | 814 |
| Artykuł 72 | str. | 815 |
| Artykuł 72a | str. | 831 |
| Artykuł 73. (uchylony) | str. | 833 |
| Rozdział 5a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str. | 834 |
| Artykuł 73a | str. | 834 |
| Artykuł 73b | str. | 843 |
| Artykuł 73c | str. | 847 |
| Artykuł 73d | str. | 848 |
| Artykuł 73e | str. | 850 |
| Artykuł 73f | str. | 853 |
| Artykuł 73g | str. | 857 |
| Artykuł 73h | str. | 858 |
| Artykuł 73i | str. | 859 |
| Rozdział 6. Hurtownie farmaceutyczne | str. | 861 |
| Artykuł 74 | str. | 861 |
| Artykuł 75 | str. | 882 |
| Artykuł 76 | str. | 898 |
| Artykuł 76a | str. | 903 |
| Artykuł 76b | str. | 903 |
| Artykuł 76c | str. | 905 |
| Artykuł 76d | str. | 906 |
| Artykuł 77 | str. | 908 |
| Artykuł 78 | str. | 930 |
| Artykuł 78a | str. | 954 |
| Artykuł 79 | str. | 966 |
| Artykuł 80 | str. | 979 |
| Artykuł 81 | str. | 986 |
| Artykuł 82 | str. | 1004 |
| Artykuł 83 | str. | 1005 |
| Artykuł 84 | str. | 1010 |
| Artykuł 85 | str. | 1019 |
| Rozdział 7. Apteki | str. | 1021 |
| Artykuł 86 | str. | 1021 |
| Artykuł 86a | str. | 1033 |
| Artykuł 87 | str. | 1039 |
| Artykuł 88 | str. | 1053 |
| Artykuły 89-89e. (uchylone) | str. | 1087 |
| Artykuł 90 | str. | 1087 |
| Artykuł 91 | str. | 1093 |
| Artykuł 92 | str. | 1099 |
| Artykuł 93 | str. | 1102 |
| Artykuł 94 | str. | 1104 |
| Artykuł 94a | str. | 1114 |
| Artykuł 95 | str. | 1124 |
| Artykuł 95a | str. | 1142 |
| Artykuł 95b | str. | 1143 |
| Artykuł 96 | str. | 1145 |
| Artykuł 96a | str. | 1162 |
| Artykuł 96b | str. | 1177 |
| Artykuł 96c | str. | 1179 |
| Artykuł 97 | str. | 1180 |
| Artykuł 98 | str. | 1193 |
| Artykuł 99 | str. | 1199 |
| Artykuł 99a | str. | 1222 |
| Artykuł 100 | str. | 1223 |
| Artykuł 101 | str. | 1236 |
| Artykuł 102 | str. | 1241 |
| Artykuł 103 | str. | 1242 |
| Artykuł 104 | str. | 1253 |
| Artykuł 105 | str. | 1261 |
| Artykuł 106 | str. | 1262 |
| Artykuł 107 | str. | 1271 |
| Rozdział 7a. Kształcenie podyplomowe farmaceutów | str. | 1276 |
| Artykuł 107a | str. | 1276 |
| Artykuł 107b | str. | 1285 |
| Artykuł 107c | str. | 1285 |
| Artykuł 107d | str. | 1289 |
| Artykuł 107e | str. | 1289 |
| Artykuł 107f | str. | 1291 |
| Artykuł 107g | str. | 1296 |
| Artykuł 107h | str. | 1298 |
| Artykuł 107i | str. | 1298 |
| Artykuł 107j | str. | 1299 |
| Artykuł 107k | str. | 1299 |
| Artykuł 107l | str. | 1300 |
| Artykuł 107m | str. | 1303 |
| Artykuł 107n | str. | 1305 |
| Artykuł 107o | str. | 1307 |
| Artykuł 107p | str. | 1309 |
| Artykuł 107r | str. | 1309 |
| Artykuł 107s | str. | 1310 |
| Artykuł 107t | str. | 1311 |
| Artykuł 107u | str. | 1312 |
| Artykuł 107w | str. | 1314 |
| Artykuł 107x | str. | 1315 |
| Artykuł 107y | str. | 1316 |
| Artykuł 107z | str. | 1316 |
| Artykuł 107za | str. | 1317 |
| Artykuł 107zb | str. | 1317 |
| Artykuł 107zc | str. | 1318 |
| Artykuł 107zd | str. | 1321 |
| Artykuł 107ze | str. | 1324 |
| Artykuł 107zf | str. | 1325 |
| Artykuł 107zg | str. | 1326 |
| Rozdział 8. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. | 1327 |
| Artykuł 108 | str. | 1327 |
| Artykuł 108a | str. | 1331 |
| Artykuł 109 | str. | 1332 |
| Artykuł 110 | str. | 1335 |
| Artykuł 111 | str. | 1335 |
| Artykuł 112 | str. | 1337 |
| Artykuł 113 | str. | 1339 |
| Artykuł 114 | str. | 1340 |
| Artykuł 115 | str. | 1342 |
| Artykuł 116 | str. | 1346 |
| Artykuł 117 | str. | 1347 |
| Artykuł 118 | str. | 1348 |
| Artykuł 119 | str. | 1351 |
| Artykuł 119a | str. | 1352 |
| Artykuł 120 | str. | 1353 |
| Artykuł 120a | str. | 1355 |
| Artykuł 120b | str. | 1356 |
| Artykuł 121 | str. | 1356 |
| Artykuł 121a | str. | 1360 |
| Artykuł 122 | str. | 1362 |
| Artykuł 122a | str. | 1364 |
| Artykuł 122b | str. | 1364 |
| Artykuł 122c | str. | 1366 |
| Artykuł 122d | str. | 1367 |
| Artykuł 122e | str. | 1368 |
| Artykuł 122f | str. | 1369 |
| Artykuł 122g | str. | 1369 |
| Artykuł 122h | str. | 1370 |
| Artykuł 122i | str. | 1371 |
| Artykuł 122j | str. | 1372 |
| Artykuł 122k | str. | 1372 |
| Artykuł 123 | str. | 1372 |
| Artykuł 123a | str. | 1373 |
| Artykuł 123b | str. | 1373 |
| Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy | str. | 1375 |
| Artykuł 124 | str. | 1375 |
| Artykuł 124a | str. | 1379 |
| Artykuł 124b | str. | 1381 |
| Artykuł 125 | str. | 1382 |
| Artykuł 125a | str. | 1385 |
| Artykuł 126 | str. | 1386 |
| Artykuł 126a | str. | 1387 |
| Artykuł 126b | str. | 1389 |
| Artykuł 127 | str. | 1392 |
| Artykuł 127a | str. | 1395 |
| Artykuł 127b | str. | 1398 |
| Artykuł 127c | str. | 1401 |
| Artykuł 127d | str. | 1403 |
| Artykuł 128 | str. | 1404 |
| Artykuł 129 | str. | 1404 |
| Artykuł 129a | str. | 1407 |
| Artykuł 129b | str. | 1409 |
| Artykuł 129ba | str. | 1414 |
| Artykuł 129c | str. | 1415 |
| Artykuł 129d | str. | 1415 |
| Artykuł 129e | str. | 1418 |
| Artykuł 130 | str. | 1418 |
| Artykuł 131 | str. | 1422 |
| Artykuł 132 | str. | 1425 |
| Artykuł 132a | str. | 1427 |
| Artykuł 132b | str. | 1428 |
| Artykuł 132c | str. | 1429 |
| Artykuł 132d | str. | 1431 |
| Artykuł 132e | str. | 1433 |
| Artykuł 133 | str. | 1434 |
| Artykuł 133a | str. | 1435 |
| Artykuł 134 | str. | 1438 |
| O Autorach | str. | 1441 |
KUP NA PREZENT
Prawo farmaceutyczne. Komentarz
192,00 zł
Uzupełnij informacje na temat odbiorcy.
Produkt został pomyślnie dodany do koszyka.
Nieudana próba zakupu produktu. Spróbuj jeszcze raz.