POLECAMY
Koszyk
-25%
Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne
Autor:
Wydawca:
Format:
Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór. W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.:
założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
strony badania klinicznego i ich obowiązki,
praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
umowę o przeprowadzenie badania klinicznego,
odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.
Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.Adresaci:
Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.
| Rok wydania | 2016 |
|---|---|
| Liczba stron | 252 |
| Kategoria | Inne |
| Wydawca | Wolters Kluwer Polska SA |
| ISBN-13 | 978-83-8092-254-9 |
| Język publikacji | polski |
| Informacja o sprzedawcy | ePWN sp. z o.o. |
Ciekawe propozycje
Spis treści
| Wprowadzenie | str. | 11 |
| Rozdział 1. Pojęcie, cel i założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. | 13 |
| 1.1. Znaczenie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w procesie leczenia ludzi | str. | 13 |
| 1.2. Pojęcie badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. | 17 |
| 1.2. Badanie kliniczne jako eksperyment medyczny | str. | 19 |
| 1.3. Cel i podstawowe założenia badań klinicznych | str. | 25 |
| 1.4. Badania kliniczne a ocena kliniczna wyrobów medycznych | str. | 29 |
| 1.8. Badania kliniczne a udzielanie świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych | str. | 47 |
| Rozdział 2. Strony badania klinicznego i ich obowiązki. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str. | 55 |
| 2.1. Strony badania klinicznego | str. | 55 |
| 2.2. Obowiązki stron badania klinicznego | str. | 59 |
| 2.3. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str. | 82 |
| 2.4. Udział małoletnich w badaniu klinicznym | str. | 87 |
| 2.5. Badanie kliniczne z udziałem osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i niezdolnych do wyrażenia opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym | str. | 95 |
| Rozdział 3. Etapy badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wybrane aspekty praktyczne | str. | 98 |
| 3.1. Wymogi formalne ubiegania się o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego | str. | 98 |
| 3.2. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego | str. | 111 |
| 3.2. Komisja bioetyczna - zadania, kompetencje i tryb postępowania | str. | 116 |
| 3.3. Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na prowadzenia badania klinicznego | str. | 122 |
| 3.4. Zmiany i modyfikacje w zakresie założeń badania klinicznego | str. | 127 |
| 3.5. Odstąpienie od prowadzenia badania klinicznego | str. | 127 |
| 3.6. Zawieszenie badania klinicznego i cofnięcie pozwolenia na jego prowadzenie | str. | 128 |
| 3.7. Zakończenie badania klinicznego | str. | 129 |
| Rozdział 4. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego | str. | 134 |
| Rozdział 5. Inspekcja i kontrola badań klinicznych. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych | str. | 150 |
| 5.1. Inspekcja badania klinicznego produktu leczniczego | str. | 150 |
| 5.2. Kontrola badania klinicznego wyrobu medycznego | str. | 158 |
| 5.3. Odpowiedzialność karna za utrudnianie prowadzenia kontroli | str. | 162 |
| 5.4. Zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie badania klinicznego | str. | 164 |
| Rozdział 6. Odpowiedzialność cywilna i karna za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych | str. | 173 |
| 6.1. Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. | 173 |
| 6.2. Odpowiedzialność karna za nieprawidłowości i uchybienia popełnione przy prowadzeniu badań klinicznych | str. | 184 |
| Literatura | str. | 207 |
| Akty prawne | str. | 211 |
| Orzecznictwo | str. | 215 |
| Aneks 1. Wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. | 219 |
| Wzór 1. Umowa dwustronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str. | 219 |
| Wzór 2. Umowa trójstronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str. | 227 |
| Aneks 2. Wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych | str. | 240 |
KUP NA PREZENT
Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne
83,25 zł
Uzupełnij informacje na temat odbiorcy.
Produkt został pomyślnie dodany do koszyka.
Nieudana próba zakupu produktu. Spróbuj jeszcze raz.
Wypożyczaj w abonamencie!
Już od 2,66 zł za ebooka
