Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

-20%

Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

1 opinia

Format:

pdf

WYBIERZ RODZAJ DOSTĘPU

88,80  111,00

Format: pdf

88,80111,00

cena zawiera podatek VAT

Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór.


W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.:


założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
strony badania klinicznego i ich obowiązki,
praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
umowę o przeprowadzenie badania klinicznego,
odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.


Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.


Adresaci:
Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.


Liczba stron252
WydawcaWolters Kluwer Polska SA
ISBN-13978-83-8092-254-9
Język publikacjipolski
Informacja o sprzedawcyePWN sp. z o.o.

Ciekawe propozycje

Spis treści

  Wprowadzenie | str.    11
  
  Rozdział 1. Pojęcie, cel i założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str.    13
  1.1. Znaczenie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w procesie leczenia ludzi | str.    13
  1.2. Pojęcie badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str.    17
  1.2. Badanie kliniczne jako eksperyment medyczny | str.    19
  1.3. Cel i podstawowe założenia badań klinicznych | str.    25
  1.4. Badania kliniczne a ocena kliniczna wyrobów medycznych | str.    29
  1.8. Badania kliniczne a udzielanie świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych | str.    47
  
  Rozdział 2. Strony badania klinicznego i ich obowiązki. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str.    55
  2.1. Strony badania klinicznego | str.    55
  2.2. Obowiązki stron badania klinicznego | str.    59
  2.3. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str.    82
  2.4. Udział małoletnich w badaniu klinicznym | str.    87
  2.5. Badanie kliniczne z udziałem osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i niezdolnych do wyrażenia opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym | str.    95
  
  Rozdział 3. Etapy badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wybrane aspekty praktyczne | str.    98
  3.1. Wymogi formalne ubiegania się o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego | str.    98
  3.2. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego | str.    111
  3.2. Komisja bioetyczna - zadania, kompetencje i tryb postępowania | str.    116
  3.3. Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na prowadzenia badania klinicznego | str.    122
  3.4. Zmiany i modyfikacje w zakresie założeń badania klinicznego | str.    127
  3.5. Odstąpienie od prowadzenia badania klinicznego | str.    127
  3.6. Zawieszenie badania klinicznego i cofnięcie pozwolenia na jego prowadzenie | str.    128
  3.7. Zakończenie badania klinicznego | str.    129
  
  Rozdział 4. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego | str.    134
  
  Rozdział 5. Inspekcja i kontrola badań klinicznych. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych | str.    150
  5.1. Inspekcja badania klinicznego produktu leczniczego | str.    150
  5.2. Kontrola badania klinicznego wyrobu medycznego | str.    158
  5.3. Odpowiedzialność karna za utrudnianie prowadzenia kontroli | str.    162
  5.4. Zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie badania klinicznego | str.    164
  
  Rozdział 6. Odpowiedzialność cywilna i karna za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych | str.    173
  6.1. Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str.    173
  6.2. Odpowiedzialność karna za nieprawidłowości i uchybienia popełnione przy prowadzeniu badań klinicznych | str.    184
  
  Literatura | str.    207
  
  Akty prawne | str.    211
  
  Orzecznictwo | str.    215
  
  Aneks 1. Wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str.    219
  Wzór 1. Umowa dwustronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str.    219
  Wzór 2. Umowa trójstronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str.    227
  
  Aneks 2. Wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych | str.    240
RozwińZwiń
W celu zapewnienia wysokiej jakości świadczonych przez nas usług, nasz portal internetowy wykorzystuje informacje przechowywane w przeglądarce internetowej w formie tzw. „cookies”. Poruszając się po naszej stronie internetowej wyrażasz zgodę na wykorzystywanie przez nas „cookies”. Informacje o przechowywaniu „cookies”, warunkach ich przechowywania i uzyskiwania dostępu do nich znajdują się w Regulaminie.

Nie pokazuj więcej tego powiadomienia