Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne

-20%

Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne

1 opinia

Format:

pdf

WYBIERZ RODZAJ DOSTĘPU

88,80  111,00

Format: pdf

88,80111,00

cena zawiera podatek VAT

Publikacja w sposób kompleksowy prezentuje kluczowe problemy prawne z obszaru leków biologicznych stanowiących jedną z najważniejszych innowacji w dziedzinie medycyny. Zawiera analizę aktualnych przepisów prawa dotyczących tych leków w zakresie:


ochrony patentowej,
zasad dystrybucji,
zasad refundacji.


Szczególną uwagę zwrócono na międzynarodowe aspekty obrotu lekami biologicznymi, ochronę nazw tych leków, a także, mając na uwadze wysokie koszty ich wytwarzania, na potrzebę lepszego wykorzystania bądź wprowadzenia nowych instrumentów prawnych z zakresu ubezpieczeń. Przedstawiono również postulaty zmian legislacyjnych.


Adresaci:


Książka przeznaczona jest dla adwokatów, radców prawnych i rzeczników patentowych. Ponadto będzie przydatna pracownikom m.in. Ministerstwa Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Narodowego Funduszu Zdrowia.


Liczba stron264
WydawcaWolters Kluwer Polska SA
ISBN-13978-83-8107-131-4
Język publikacjipolski
Informacja o sprzedawcyePWN sp. z o.o.

Ciekawe propozycje

Spis treści

  Wykaz skrótów | str.    9
  
  Wstęp | str.    15
  
  Rozdział I. Definicja leków biologicznych oraz kluczowe problemy prawne | str.    21
  1. Wprowadzenie | str.    21
  2. Pojęcie leków biologicznych w kontekście biotechnologii | str.    22
  3. Historia leków biologicznych | str.    25
  4. Leki biologiczne w Polsce | str.    26
  5. Rodzaje leków biologicznych i konsekwencje ich rozróżnienia | str.    28
  6. Leki biopodobne | str.    30
  7. Leki biologiczne w systemie patentowym | str.    32
  8. Wyłączność danych i wyłączność rynkowa a leki biologiczne | str.    41
  9. Odrębności rejestracyjne leków biologicznych | str.    45
  10. Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych | str.    47
  11. Refundacja leków biologicznych | str.    48
  12. Dystrybucja | str.    52
  13. Problem zamiennictwa leków biologicznych | str.    53
  14. Rozwój telemedycyny oraz systemu e-zdrowia | str.    56
  15. Podsumowanie | str.    59
  
  Rozdział II. Rejestracja leków biologicznych i monitorowanie bezpieczeństwa terapii biologicznych | str.    60
  1. Wprowadzenie | str.    60
  2. Geneza regulacji dotyczących rejestracji produktów biologicznych | str.    60
  3. Rejestracja biologicznych produktów leczniczych | str.    61
  3.1. Uwagi ogólne | str.    61
  3.2. Rejestracja leków biologicznych oryginalnych | str.    62
  3.3. Rejestracja leków biopodobnych | str.    63
  3.4. Leki biopodobne a leki generyczne | str.    64
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii produktami leczniczymi biologicznymi | str.    67
  
  Rozdział III. Refundacja leków biologicznych | str.    72
  1. Wprowadzenie | str.    72
  2. System refundacyjny w Polsce | str.    72
  2.1. Zasada pozytywnego koszyka świadczeń gwarantowanych | str.    72
  2.2. Refundacja leków | str.    75
  2.3. Specyfika leków biologicznych w refundacji | str.    80
  2.4. Znaczenie instrumentów dzielenia ryzyka dla leków biologicznych | str.    84
  3. Refundacja a zamiennictwo leków biologicznych | str.    91
  3.1. Uwagi ogólne | str.    91
  3.2. Zamiennictwo apteczne | str.    91
  3.3. Zamiennictwo terapii szpitalnych | str.    93
  4. Konieczne zmiany w systemie refundacyjnym uwzględniające szczególny charakter leków biologicznych | str.    98
  
  Rozdział IV. Dystrybucja krajowa leków biologicznych | str.    100
  1. Wprowadzenie | str.    100
  2. Dystrybucja - ujęcie ogólne | str.    101
  2.1. Problemy definicyjne | str.    101
  2.2. Obrót a dystrybucja | str.    103
  3. Obrót detaliczny | str.    104
  3.1. Uwagi ogólne | str.    104
  3.2. Apteka | str.    105
  3.2.1. Wprowadzenie | str.    105
  3.2.2. Kierownik apteki | str.    107
  3.2.3. Wymogi lokalowe | str.    108
  3.2.4. Dostępność produktów leczniczych w aptece | str.    108
  4. Obrót hurtowy | str.    109
  4.1. Uwagi ogólne | str.    109
  4.2. Hurtownia farmaceutyczna | str.    109
  4.3. Dobra Praktyka Dystrybucyjna | str.    110
  4.3.1. Wprowadzenie | str.    110
  4.3.2. Leki biologiczne - szczególne wymogi dystrybucji | str.    113
  4.4. WHO - Dobra Praktyka Dystrybucyjna | str.    114
  4.5. Dobra Praktyka Wytwarzania | str.    115
  5. Podsumowanie części ogólnej | str.    115
  6. Dystrybucja szpitalna leków biologicznych | str.    116
  6.1. Uwagi wprowadzające | str.    116
  6.2. Kategorie dostępności refundacyjnej leków biologicznych | str.    117
  6.3. System zamówień publicznych a ustawa refundacyjna | str.    120
  6.3.1. Uwagi ogólne | str.    120
  6.3.2. Ceny maksymalne | str.    120
  6.3.3. Zamiennictwo (substytucja) | str.    122
  6.4. Zamówienia publiczne - analiza pod kątem specyfiki leków biologicznych | str.    124
  6.4.1. Dozwolony zakres określania przedmiotu zamówienia | str.    124
  6.4.2. Kryteria wyboru oferty w postępowaniach przetargowych na leki biologiczne | str.    130
  6.5. Wytyczne organów administracji publicznej w przedmiocie zamiennictwa (substytucji) leków biologicznych | str.    134
  7. Studium prawnoporównawcze zjawiska zamiennictwa leków biologicznych | str.    139
  7.1. Uwagi ogólne | str.    139
  7.2. Wielka Brytania | str.    139
  7.3. Francja | str.    142
  7.4. Niemcy | str.    144
  7.5. Dyrektywa wykonawcza Komisji 2012/52/UE | str.    145
  8. Podsumowanie końcowe | str.    146
  8.1. Uwagi ogólne | str.    146
  8.2. Specyfika leków biologicznych - istota | str.    148
  8.3. Specyfika leków biologicznych - odrębność | str.    150
  8.4. Raport regulacyjny - postulat branżowy | str.    151
  8.5. Postulaty de lege ferenda | str.    154
  
  Rozdział V. Dystrybucja międzynarodowa leków biologicznych | str.    157
  1. Wprowadzenie | str.    157
  2. Ustalanie prawa właściwego | str.    159
  3. Prawo właściwe dla zobowiązań z umów obejmujących obrót lekami biologicznymi - uwagi wprowadzające | str.    164
  4. Konwencja wiedeńska o międzynarodowej sprzedaży towarów a leki biologiczne | str.    166
  5. Poszukiwanie prawa właściwego dla umowy sprzedaży za pośrednictwem norm kolizyjnych zawartych w rozporządzeniu Rzym I | str.    178
  6. Ceny i marże sztywne według polskiej regulacji refundacyjnej oraz jej zakres przestrzenny | str.    190
  7. Sztywne ceny i marże w kontekście wywozu leków | str.    193
  8. Eksterytorializm polskiej ustawy refundacyjnej | str.    196
  9. Przepisy o cenach i marżach sztywnych jako przepisy wymuszające swoje zastosowanie | str.    203
  10. Zagadnienia jurysdykcyjne | str.    212
  11. Postulaty de lege ferenda | str.    216
  
  Rozdział VI. System nazewniczy biologicznych produktów leczniczych | str.    218
  1. Wprowadzenie | str.    218
  2. System nazewniczy produktów leczniczych | str.    220
  3. Nazwa produktu leczniczego | str.    222
  4. Nazwa produktu leczniczego w systemie Braille'a | str.    223
  5. Nazwa biologicznych i biopodobnych produktów leczniczych a bezpieczeństwo pacjentów | str.    224
  6. Nazwa biologicznego i biopodobnego produktu leczniczego przepisywanego na receptę | str.    226
  7. Nazwa własna | str.    228
  8. Nazwa naukowa (chemiczna) | str.    233
  9. Kody klasyfikacji ATC i DDD substancji chemicznych | str.    233
  10. Nazwa powszechnie stosowana (INN) | str.    236
  11. Znak towarowy biologicznego produktu leczniczego | str.    238
  12. Nazwa produktu leczniczego w działaniach marketingowych i reklamowych | str.    245
  13. Podsumowanie | str.    246
  
  Rozdział VII. Ubezpieczenia gospodarcze w obrocie lekami biologicznymi | str.    248
  1. Wprowadzenie | str.    248
  2. Umowa ubezpieczenia, koasekuracji oraz reasekuracji w obrocie lekami biologicznymi | str.    251
  2.1. Cechy umowy ubezpieczenia | str.    251
  2.2. Umowa koasekuracji | str.    253
  2.3. Reasekuracja | str.    254
  3. Terminologia ubezpieczeniowa w kontekście leków biologicznych | str.    256
  4. Krąg podmiotów stosunku ubezpieczenia obrotu lekami biologicznymi | str.    258
  4.1. Uwagi ogólne | str.    258
  4.2. Szczególny przypadek poszkodowanego | str.    259
  5. Znaczenie i zakres prewencji ubezpieczeniowej w obrocie lekami | str.    260
  6. Problematyka podwójnego i wielokrotnego ubezpieczenia w obrocie lekami biologicznymi | str.    261
  7. Jednolite prawo europejskie | str.    266
  7.1. Transgraniczność materialnoprawna | str.    266
  7.2. Reguły jurysdykcyjne w europejskim prawie ubezpieczeniowym | str.    272
  8. Podsumowanie | str.    274
  
  Bibliografia | str.    275
RozwińZwiń
W celu zapewnienia wysokiej jakości świadczonych przez nas usług, nasz portal internetowy wykorzystuje informacje przechowywane w przeglądarce internetowej w formie tzw. „cookies”. Poruszając się po naszej stronie internetowej wyrażasz zgodę na wykorzystywanie przez nas „cookies”. Informacje o przechowywaniu „cookies”, warunkach ich przechowywania i uzyskiwania dostępu do nich znajdują się w Regulaminie.

Nie pokazuj więcej tego powiadomienia