Instytucje rynku farmaceutycznego

-20%

Instytucje rynku farmaceutycznego

1 opinia

Format:

pdf

WYBIERZ RODZAJ DOSTĘPU

108,80  136,00

Format: pdf

108,80136,00

cena zawiera podatek VAT

W książce szczegółowo omówiono całość zagadnień systemu prawa farmaceutycznego w Polsce i w Unii Europejskiej, uwzględniając znowelizowane przepisy prawa farmaceutycznego, ustawy refundacyjnej oraz unijnej regulacji badań klinicznych.


W publikacji przedstawiono zagadnienia dotyczące m.in.:


nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego (pharmacovigilance),
badań klinicznych (pierwsze rozporządzenie unijne w tym zakresie wejdzie w życie w 2016 r. i zastąpi odrębne regulacje krajowe),
reklamy produktu leczniczego,
inspekcji farmaceutycznej,
przeciwdziałania wywozowi produktów leczniczych poza granice Polski,
leków biopodobnych oraz leków stosowanych w procedurze off-label.
Autorami książki są eksperci z zakresu prawa farmaceutycznego i refundacji leków w Polsce - przedstawiciele ośrodków naukowych, unijnej administracji oraz byli pracownicy Ministerstwa Zdrowia, adwokaci i radcowie prawni.


Adresaci:
Publikacja przeznaczona jest dla prawników obsługujących przedsiębiorstwa i hurtownie farmaceutyczne, apteki oraz szpitale. Będzie przydatna menedżerom rynku zdrowia i rynku farmaceutycznego, którym pomoże we właściwym zarządzaniu kierowanymi podmiotami gospodarczymi. Zainteresuje urzędników zajmujących się prawem farmaceutycznym, a także studentów farmacji, prawa, zarządzania i ekonomii.


Liczba stron452
WydawcaWolters Kluwer Polska SA
ISBN-13978-83-264-8970-9
Język publikacjipolski
Informacja o sprzedawcyRavelo Sp. z o.o.

Ciekawe propozycje

Spis treści

  Wykaz skrótów | str.    17
  
  Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | str.    21
  
  Od Redaktora | str.    23
  
  Rozdział I
  Rynek farmaceutyczny | str.    25
  1. Założenia wstępne | str.    25
  2. Bezpieczeństwo publiczne - bezpieczeństwo zdrowotne - bezpieczeństwo farmaceutyczne | str.    26
  3. Prawne podstawy regulacji | str.    27
  4. Rodzaje interwencjonizmu państwowego | str.    29
  5. Rynek farmaceutyczny | str.    29
  5.1. Daleko idąca reglamentacja rynku farmaceutycznego | str.    30
  5.2. Stopień unijnej harmonizacji przepisów odnoszących się do regulacji rynku farmaceutycznego | str.    31
  5.3. Sposób kształtowania relacji popytu na rynku | str.    32
  5.4. Globalny charakter rynku | str.    32
  5.5. Mechanizmy regulujące wysokość cen produktów leczniczych | str.    33
  5.6. Kształtowanie relacji konkurencyjnych na rynku | str.    34
  6. Podmioty rynku farmaceutycznego | str.    34
  6.1. Podmioty odpowiedzialne | str.    35
  6.2. Podmioty uczestniczące w obrocie produktem leczniczym | str.    35
  7. Organy działające na rynku farmaceutycznym | str.    36
  7.1. Organy krajowe | str.    36
  7.1.1. Minister właściwy do spraw zdrowia i organy doradcze | str.    36
  7.1.2. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | str.    38
  7.1.3. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str.    40
  7.2. Organy unijne | str.    40
  7.2.1. Komisja Europejska | str.    40
  7.2.2. Europejska Agencja Leków | str.    41
  
  Rozdział II
  Produkt leczniczy | str.    44
  1. Zagadnienia wprowadzające | str.    44
  2. Produkt leczniczy - rozumienie pojęcia | str.    44
  2.1. Regulacja unijna | str.    44
  2.1.1. Ujęcie normatywne | str.    44
  2.1.2. Rola orzecznictwa w kształtowaniu pojęcia | str.    45
  2.2. Regulacja krajowa | str.    47
  2.2.1. Definicja zawarta w prawie farmaceutycznym | str.    47
  2.3. Podziały stosowane przy rozróżnieniu produktów leczniczych | str.    48
  2.3.1. Produkty lecznicze innowacyjne i odtwórcze (generyczne) | str.    48
  2.3.2. Podział produktów leczniczych według kryterium sposobu wytworzenia | str.    49
  2.4. Szczególne kategorie produktów leczniczych | str.    49
  3. Kwestia rozróżnienia produktu leczniczego od produktów podobnych | str.    50
  4. Stosowanie produktów leczniczych poza zarejestrowanymi wskazaniami (offlabel) | str.    52
  4.1. Zagadnienia podstawowe | str.    52
  4.2. Refundacja leków we wskazaniach pozarejestracyjnych | str.    56
  
  Rozdział III
  Badania kliniczne | str.    58
  1. Wprowadzenie | str.    58
  2. Instytucja badań klinicznych w prawie krajowym do dnia 28 maja 2016 r. | str.    61
  3. Badania kliniczne w Unii Europejskiej od dnia 28 maja 2016 r. (rozporządzenie 536/2014) | str.    64
  3.1. Definicja badania klinicznego | str.    64
  3.2. Zasady badań klinicznych | str.    66
  3.3. Świadoma zgoda uczestnika badania | str.    67
  3.3.1. Świadoma zgoda - rozwiązania ogólne | str.    67
  3.3.2. Świadoma zgoda w przypadku niektórych grup uczestników badań | str.    69
  3.3.3. Badania kliniczne w sytuacjach nagłych | str.    71
  3.4. Nadzór nad prowadzeniem badań klinicznych ze strony sponsora | str.    72
  3.5. Zasady prowadzenia badania klinicznego | str.    72
  3.6. Procedura wydania pozwolenia na badanie kliniczne | str.    74
  3.6.1. Zagadnienia wstępne | str.    74
  3.6.2. Ocena dokonywana przez państwo-sprawozdawcę | str.    77
  3.6.3. Ocena dokonywana przez inne państwa | str.    78
  3.7. Decyzja w sprawie badania klinicznego | str.    79
  3.7.1. Rodzaje decyzji | str.    79
  3.7.2. Składanie i ocena wniosków ograniczonych do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny | str.    80
  3.7.3. Wycofanie wniosku i ponowne jego złożenie | str.    80
  3.7.4. Późniejsze dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego | str.    81
  3.7.5. Procedura wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego | str.    82
  3.7.6. Ocena istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny | str.    83
  3.7.7. Decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny | str.    84
  3.7.8. Walidacja, ocena i decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny | str.    85
  3.7.9. Istotna zmiana w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny | str.    86
  3.7.10. Ocena istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny - ocena aspektów objętych częścią II sprawozdania z oceny | str.    87
  3.7.11. Decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny | str.    87
  3.8. Rozpoczęcie i zakończenie badania klinicznego | str.    88
  3.9. Zgłaszanie danych dotyczących bezpieczeństwa w kontekście badania klinicznego | str.    89
  3.9.1. Zgłaszanie sponsorowi zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych przez badacza | str.    89
  3.9.2. Zgłaszanie Europejskiej Agencji Leków przez sponsora podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych | str.    90
  3.10. Prowadzenie badania klinicznego. Nadzór ze strony sponsora | str.    92
  3.10.1. Założenia ogólne | str.    92
  3.10.2. Sponsorzy | str.    93
  3.10.3. Badacz | str.    94
  3.11. Odszkodowanie za szkody poniesione przez uczestników badań klinicznych | str.    94
  3.12. Nadzór prowadzony przez państwa członkowskie, unijne inspekcje i kontrole | str.    95
  3.13. Infrastruktura informatyczna | str.    96
  3.14. Wnioski dotyczące przyszłości badań klinicznych | str.    98
  
  Rozdział IV
  Procedury dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu | str.    100
  1. Zagadnienia wprowadzające | str.    100
  2. Procedura scentralizowana (stosowana przez organy unijne) | str.    102
  2.1. Założenia ogólne | str.    102
  2.1.1. Istota procedury | str.    102
  2.1.2. Zakres przedmiotowy procedury scentralizowanej | str.    104
  2.2. Dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (etapy) | str.    106
  2.2.1. Procedura złożenia wniosku | str.    106
  2.2.1.1. Notyfikacja wniosku | str.    106
  2.2.1.2. Złożenie wniosku i jego elementy | str.    108
  2.2.1.3. Rozstrzygnięcie w kwestii odrzucenia wniosku | str.    109
  2.2.1.4. Pozycja wnioskodawcy postępowania | str.    110
  2.2.2. Przebieg postępowania | str.    111
  2.2.2.1. Poddanie wniosku opinii eksperckiej | str.    111
  2.2.2.2. Dostęp do dokumentacji w ramach procedury scentralizowanej | str.    114
  2.2.3. Rozstrzygnięcie w kwestii dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu | str.    116
  2.2.3.1. Przygotowanie projektu decyzji | str.    116
  2.2.3.2. Kryteria oceny wniosku w procedurze scentralizowanej | str.    117
  2.2.3.3. Rodzaje rozstrzygnięć | str.    117
  2.2.3.4. Termin obowiązywania rozstrzygnięcia | str.    118
  2.2.4. Wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu i skutki jego niewprowadzenia | str.    120
  3. Krajowe procedury dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych | str.    120
  3.1. Wprowadzenie | str.    120
  3.2. Produkty lecznicze niewymagające zezwolenia | str.    122
  3.2.1. Wyjątki wynikające z rodzaju produktów leczniczych | str.    122
  3.2.2. Import docelowy produktów leczniczych | str.    124
  3.2.3. Procedura importu docelowego | str.    125
  3.2.4. Obowiązki ewidencyjne w imporcie docelowym | str.    127
  3.2.5. Import docelowy w przypadku klęski żywiołowej | str.    128
  3.3. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | str.    128
  3.3.1. Wprowadzenie | str.    128
  3.3.2. Wspólny Dokument Technologiczny | str.    129
  3.3.3. Charakterystyka Produktu Leczniczego | str.    131
  3.3.4. Zakres wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu - zasady ogólne | str.    134
  3.3.4.1. Dane dotyczące wytwarzania | str.    135
  3.3.4.2. Dane dotyczące przechowywania produktu leczniczego i ochrony środowiska | str.    136
  3.3.4.3. Dane dotyczące przeprowadzonych badań | str.    136
  3.3.4.4. Dane o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str.    137
  3.3.4.5. Wzory opakowań produktu leczniczego i raport z badania czytelności ulotki | str.    137
  3.3.4.6. Informacje o statusie produktu leczniczego w innych państwach | str.    139
  3.3.4.7. Pozostałe dokumenty | str.    139
  3.3.4.8. Właściwy język wniosku o dopuszczenie do obrotu | str.    140
  3.4. Inspekcja w miejscu wytwarzania | str.    140
  3.5. Przypadki szczególnych wymogów dokumentacyjnych | str.    140
  3.5.1. Produkty lecznicze radiofarmaceutyczne | str.    141
  3.5.2. Produkty lecznicze krwiopochodne | str.    141
  3.5.3. Tradycyjne roślinne produkty lecznicze | str.    142
  3.5.4. Produkty lecznicze homeopatyczne | str.    143
  3.5.5. Rejestracja produktów leczniczych generycznych | str.    145
  3.6. Krajowe procedury dopuszczenia do obrotu | str.    149
  3.6.1. Procedura narodowa | str.    150
  3.6.2. Decyzja uzasadniona ochroną zdrowia publicznego wydana z urzędu | str.    153
  3.6.3. Wydanie pozwolenia warunkowego | str.    154
  3.6.4. Procedura zdecentralizowana i procedura wzajemnego uznania - uwagi wspólne | str.    155
  3.6.4.1. Procedura zdecentralizowana - przebieg | str.    157
  3.6.4.2. Procedura wzajemnego uznania - przebieg | str.    158
  3.6.5. Wyłączenie stosowania procedur DCP i MRP | str.    159
  3.7. Wydanie zezwolenia na obrót produktem leczniczym | str.    160
  3.8. Odmowa wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu | str.    162
  3.9. Cofnięcie zezwolenia na obrót produktem leczniczym | str.    163
  3.10. Klauzula zachodzącego słońca | str.    164
  4. Procedura zmiany pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str.    166
  4.1. Zagadnienia wstępne | str.    166
  4.1.1. Zakres opracowania | str.    166
  4.1.2. Zmiana decyzji administracyjnej w kodeksie postępowania administracyjnego | str.    166
  4.1.3. Zastosowanie przepisów kodeksu postępowania administracyjnego w zakresie zmiany pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str.    167
  4.2. Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu - zagadnienia wstępne | str.    169
  4.2.1. Znaczenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str.    169
  4.2.2. Pojęcie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str.    170
  4.2.3. Klasyfikacja procedur w zakresie zmian pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str.    170
  4.3. Proceduralne aspekty zmiany dla pozwoleń wydawanych w procedurze zdecentralizowanej i w procedurze wzajemnego uznania oraz w procedurze scentralizowanej | str.    173
  4.3.1. Procedura zmian niewielkich typu IA | str.    174
  4.3.2. Procedura zmian niewielkich typu IB | str.    175
  4.3.3. Procedura zmian istotnych typu II | str.    177
  4.3.4. Rozszerzenie | str.    178
  4.4. Zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu wydanych w procedurze scentralizowanej | str.    179
  
  Rozdział V
  Wytwarzanie i import produktów leczniczych oraz substancji czynnych | str.    180
  1. Zagadnienia wstępne | str.    180
  2. Wytwarzanie i import produktów leczniczych - definicje pojęć | str.    180
  3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | str.    181
  4. Obowiązki wytwórcy i importera | str.    185
  5. Dobra Praktyka Wytwarzania | str.    187
  6. Zaświadczenie o zgodności warunków wytwarzania produktu leczniczego wytwarzanego za granicą z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania | str.    188
  7. Kontrole oraz zaświadczenia i certyfikaty zgodności | str.    189
  8. Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych | str.    191
  9. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnych | str.    191
  10. Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnej | str.    192
  
  Rozdział VI
  System refundacji | str.    197
  1. Wprowadzenie | str.    197
  1.1. Czym jest refundacja? | str.    197
  1.2. Brak harmonizacji przepisów na poziomie europejskim | str.    198
  1.3. Skutek braku harmonizacji | str.    200
  1.4. Ustawa o refundacji - zmiana jakościowa systemu | str.    201
  2. Filary nowego systemu | str.    202
  2.1. Wstęp | str.    202
  2.1.1. Istota nowego systemu refundacji | str.    202
  2.1.2. Pojęcie odpowiednika | str.    203
  2.1.3. Dobowa dawka leku | str.    204
  3. Urzędowe ceny i marże na produkty objęte refundacją | str.    205
  3.1. Urzędowy charakter cen i marż | str.    205
  3.2. Sztywny charakter cen i marż aptecznych | str.    205
  3.3. Maksymalny charakter marż dla produktów w lecznictwie zamkniętym | str.    206
  3.4. Wątpliwości w zakresie obowiązku przestrzegania marży hurtowej | str.    207
  4. Grupy limitowe | str.    207
  4.1. Cel wprowadzenia limitu finansowania | str.    207
  4.2. Kwalifikacja do grupy limitowej | str.    208
  4.3. Mechanizm wyznaczania limitu finansowania w refundacji aptecznej | str.    209
  4.4. Mechanizm wyznaczania limitu finansowania w lecznictwie zamkniętym | str.    210
  4.5. Dodatkowe mechanizmy służące obniżaniu limitu finansowania | str.    211
  5. Warunki finansowania | str.    211
  5.1. Kategorie dostępności refundacyjnej | str.    211
  5.2. Poziomy odpłatności | str.    212
  5.3. Wskazania refundacyjne | str.    214
  6. Środki finansowe przeznaczone na refundację | str.    215
  6.1. Budżet na refundację | str.    215
  6.2. Maksymalny charakter budżetu na refundację | str.    215
  6.3. Udział wnioskodawcy w kwocie przekroczenia | str.    216
  7. Postępowanie refundacyjne | str.    217
  7.1. Wprowadzenie | str.    217
  7.1.1. Postulat transparentności postępowania | str.    217
  7.1.2. Rozróżnienie na produkty posiadające refundowany odpowiednik | str.    217
  7.2. Postępowanie dla produktów posiadających refundowane odpowiedniki | str.    218
  7.2.1. Wniosek refundacyjny - kontrola formalna | str.    218
  7.2.2. Negocjacje cenowe | str.    219
  7.3. Dodatkowe etapy postępowania w przypadku produktów nieposiadających refundowanych odpowiedników | str.    220
  7.3.1. Analizy HTA | str.    220
  7.3.2. Stanowiska ciał eksperckich | str.    221
  7.4. Uzgadnianie treści programu lekowego | str.    222
  7.5. Decyzja refundacyjna | str.    222
  7.5.1. Przyjmowanie rozstrzygnięcia | str.    222
  7.5.2. Kryteria refundacyjne | str.    223
  7.5.3. Zakres przedmiotowy decyzji | str.    224
  8. Wymagany zakres zmian | str.    225
  8.1. Lepsze wykorzystanie środków przeznaczonych na refundację | str.    225
  8.1.1. Oszczędności a nowe technologie | str.    225
  8.1.2. Potrzeba stosowania instrumentów dzielenia ryzyka o charakterze zdrowotnym | str.    226
  8.2. Refundacja leków biologicznych i biopodobnych | str.    227
  8.2.1. Brak definicji leku biopodobnego | str.    227
  8.2.2. Ograniczenia w automatycznym zamiennictwie leków biologicznych | str.    228
  8.3. Zmiany o charakterze formalnym | str.    228
  8.3.1. Przenaszalność decyzji refundacyjnych | str.    228
  8.3.2. Konieczność rozdzielenia treści programów lekowych | str.    229
  8.3.3. Odmienne kryteria dla leków posiadających refundowane odpowiedniki | str.    230
  
  Rozdział VII
  Prawne aspekty reklamy produktów leczniczych | str.    232
  1. Zagadnienia wstępne | str.    232
  2. Reklama i jej reglamentacja | str.    233
  2.1. Definicja reklamy | str.    233
  2.1.1. Pojęcie reklamy, rozważania ogólne | str.    233
  2.1.2. Pojęcie reklamy na gruncie ustaw mających uniwersalne zastosowanie | str.    236
  2.1.3. Podsumowanie | str.    239
  2.2. Reglamentacja reklamy | str.    239
  2.2.1. Podstawy reglamentacji reklamy | str.    239
  2.2.2. Reklama w ustawie o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji | str.    241
  2.2.3. Reklama w ustawie o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym | str.    247
  2.2.4. Kontrola reklamy | str.    249
  2.2.5. Podsumowanie | str.    250
  3. Zagadnienie reklamy produktów leczniczych | str.    251
  3.1. Podstawy reglamentacji reklamy farmaceutycznej | str.    251
  3.1.1. Definicja produktu leczniczego | str.    251
  3.1.2. Podstawy reglamentacji rynku farmaceutycznego | str.    252
  3.1.3. Podstawy reglamentacji reklamy produktów leczniczych | str.    253
  3.1.4. Produkt leczniczy a produkt leczniczy weterynaryjny | str.    254
  3.1.5. Nadzór nad reklamą produktów leczniczych | str.    255
  3.2. Pojęcie reklamy produktów leczniczych | str.    256
  3.2.1. Definicja legalna reklamy produktów leczniczych | str.    257
  3.2.2. Reklama publiczna a reklama zamknięta | str.    262
  3.3. Wyłączenia dotyczące reklamy produktów leczniczych | str.    265
  3.3.1. Katalog działań niebędących reklamą na gruncie prawa farmaceutycznego | str.    265
  3.3.2. Projekt zmian w zakresie informacji dla pacjenta | str.    267
  4. Wymagania co do reklamy produktów leczniczych | str.    268
  4.1. Wymagania ogólne reklamy produktów leczniczych | str.    269
  4.1.1. Wymagania podmiotowe | str.    269
  4.1.2. Zakaz przedmiotowy reklamy produktów leczniczych | str.    270
  4.1.3. Zakaz wprowadzania w błąd | str.    272
  4.2. Wymagania reklamy kierowanej do ogółu społeczeństwa | str.    277
  4.2.1. Reklama z udziałem osób znanych | str.    277
  4.2.2. Katalog niedozwolonych przekazów | str.    279
  4.2.3. Zakaz przedmiotowy reklamy produktów leczniczych do ogółu społeczeństwa | str.    281
  4.2.4. Obligatoryjne elementy reklamy produktów leczniczych kierowanej do społeczeństwa | str.    282
  4.2.5. Zakaz reklamy aptek a reklama produktów leczniczych | str.    283
  4.3. Wymagania reklamy kierowanej do profesjonalistów | str.    285
  4.3.1. Obligatoryjne elementy reklamy zamkniętej | str.    285
  4.3.2. Zakaz przekazywania korzyści | str.    288
  4.3.3. Wizyty przedstawicieli medycznych | str.    289
  5. Zakończenie | str.    291
  
  Rozdział VIII
  Instytucje nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych - pharmacovigilance | str.    292
  1. Uwagi wprowadzające | str.    292
  2. Geneza pharmacovigilance | str.    293
  3. Pharmacovigilance według ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w brzmieniu sprzed wejścia w życie zmian w ustawie wprowadzonych 25 listopada 2013 r. | str.    295
  4. Reforma systemu pharmacovigilance | str.    296
  5. Instytucje prawne nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str.    298
  5.1. Osoba odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego | str.    298
  5.1.1. Charakter prawny relacji pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a QPPV | str.    299
  5.1.2. Kwalifikacje QPPV | str.    300
  5.1.3. Zakres działania QPPV | str.    301
  5.2. System monitorowania (nadzoru) bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych | str.    302
  5.3. Zdarzenia niepożądane i działania niepożądane | str.    305
  5.4. Obowiązki i uprawnienia w zakresie zgłaszania i raportowania działań niepożądanych produktów leczniczych | str.    308
  5.4.1. Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych (PSUR) | str.    313
  5.5. Porejestracyjne badania bezpieczeństwa produktów leczniczych | str.    315
  5.6. Kontrola wypełniania obowiązków w zakresie pharmacovigilance i sankcje | str.    318
  
  Rozdział IX
  Import równoległy | str.    321
  1. Podstawy importu równoległego | str.    321
  2. Import równoległy w prawie unijnym | str.    324
  2.1. Podstawy prawne instytucji | str.    324
  2.2. Zasada wyczerpania prawa własności przemysłowej a import równoległy (zarys problemu) | str.    325
  2.3. Reguły importu równoległego ustalone w orzecznictwie unijnym | str.    327
  2.3.1. Podobieństwo produktu leczniczego jako warunek dopuszczalności importu równoległego | str.    327
  2.3.2. Brak ważnego pozwolenia na obrót produktem leczniczym w państwie pochodzenia a import równoległy | str.    330
  2.3.3. Dopuszczalność przepakowywania produktu leczniczego | str.    330
  2.3.4. Możliwa ingerencja w treść znaku towarowego na opakowaniu produktu leczniczego | str.    335
  3. Import równoległy w prawie krajowym | str.    338
  3.1. Definicja importu równoległego (oraz importu substancji czynnej) w prawie farmaceutycznym | str.    338
  3.2. Wydanie pozwolenia na import równoległy | str.    339
  3.3. Obowiązki ciążące na podmiotach dokonujących importu równoległego | str.    341
  3.4. Wygaśnięcie pozwolenia | str.    342
  3.5. Cofnięcie pozwolenia na import równoległy | str.    343
  3.6. Normatywne podstawy ograniczania importu równoległego produktów leczniczych w prawie krajowym | str.    343
  4. Import równoległy a prawo konkurencji (zarys problemu) | str.    344
  5. Podsumowanie | str.    346
  
  Rozdział X
  Obrót produktem leczniczym | str.    347
  1. Pojęcie obrotu produktem leczniczym | str.    347
  2. Podstawowe cechy obrotu produktem leczniczym | str.    348
  3. Podmioty rynku farmaceutycznego | str.    351
  3.1. Obrót hurtowy | str.    351
  3.1.1. Podmioty obrotu hurtowego (hurtownie farmaceutyczne) | str.    351
  3.1.2. Wymogi prowadzenia obrotu hurtowego | str.    355
  3.1.3. Obrót hurtowy w systemie obrotu produktów leczniczych | str.    357
  3.2. Obrót detaliczny | str.    360
  3.2.1. Podmioty uczestniczące w obrocie detalicznym | str.    360
  3.2.1.1. Apteki ogólnodostępne i punkty apteczne | str.    361
  3.2.1.2. Inne podmioty obrotu detalicznego | str.    366
  3.2.2. Regulacja czasu pracy aptek | str.    367
  3.2.3. Ograniczenia antykoncentracyjne | str.    369
  3.2.4. Sprzedaż produktów leczniczych przez Internet | str.    373
  3.2.5. Wymogi podmiotowe personelu aptek i placówek obrotu pozaaptecznego | str.    376
  3.2.5.1. Wymogi stawiane osobom prowadzącym sprzedaż detaliczną w aptekach oraz punktach aptecznych | str.    376
  3.2.5.1.1. Farmaceuci | str.    376
  3.2.5.1.2. Technicy farmaceutyczni | str.    380
  3.2.5.2. Wymogi stawiane osobom prowadzącym placówki obrotu pozaaptecznego | str.    380
  3.3. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi | str.    381
  4. Ograniczenia relacji obrotu | str.    383
  4.1. Relacje pomiędzy uczestnikami obrotu | str.    383
  4.2. Prawne mechanizmy zapewnienia bezpieczeństwa dostaw w obrocie produktami leczniczymi | str.    386
  4.2.1. Bezpieczeństwo dostaw w dyrektywach unijnych | str.    386
  4.2.2. Bezpieczeństwo dostaw a obowiązek obrotu produktami leczniczymi na poziomie hurtowym i detalicznym w prawie polskim | str.    387
  4.3. Nowe obowiązki podmiotów obrotu hurtowego i detalicznego | str.    390
  4.3.1. Obowiązki informacyjne przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne | str.    390
  4.4. Ograniczenie możliwości wywozu produktów leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne za granicę | str.    391
  4.5. Obowiązki apteki w systemie dystrybucji produktów leczniczych (nowe regulacje prawne) | str.    393
  5. Czynności niekwalifikowane jako obrót | str.    394
  5.1. Obowiązek gromadzenia produktów leczniczych celem tworzenia rezerw strategicznych | str.    394
  5.2. Produkty lecznicze przywożone i wywożone w celach humanitarnych | str.    397
  5.3. Inne przypadki wyłączenia | str.    398
  6. Wstrzymanie i wycofanie z obrotu produktu leczniczego | str.    398
  7. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi | str.    400
  7.1. Zakres instytucji | str.    400
  7.2. Obowiązki pośrednika | str.    401
  7.3. Inspekcja pośredników w obrocie produktami leczniczymi | str.    402
  
  Rozdział XI
  Nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej | str.    404
  1. Wprowadzenie | str.    404
  2. Kompetencje i zadania Inspekcji Farmaceutycznej | str.    406
  3. Organizacja Inspekcji Farmaceutycznej | str.    410
  4. Inspekcja i kontrola | str.    412
  4.1. Mechanizmy inspekcji | str.    413
  5. Uprawnienia inspektorów farmaceutycznych | str.    415
  6. Przebieg inspekcji i kontroli | str.    419
  6.1. Dokumentacja z inspekcji i kontroli | str.    420
  7. Podsumowanie | str.    422
  
  Bibliografia | str.    423
  
  Wykaz orzecznictwa | str.    441
  
  O Autorach | str.    449
RozwińZwiń
W celu zapewnienia wysokiej jakości świadczonych przez nas usług, nasz portal internetowy wykorzystuje informacje przechowywane w przeglądarce internetowej w formie tzw. „cookies”. Poruszając się po naszej stronie internetowej wyrażasz zgodę na wykorzystywanie przez nas „cookies”. Informacje o przechowywaniu „cookies”, warunkach ich przechowywania i uzyskiwania dostępu do nich znajdują się w Regulaminie.

Nie pokazuj więcej tego powiadomienia