EBOOKI WYDAWCY
Autor:
Tomasz Niedziński, Rafał Stankiewicz, Jacek Piecha, Mateusz Mądry, Marcin Pieklak, Michał Jabłoński, Krzysztof Kumala
Wydawca:
Format:
W książce szczegółowo omówiono całość zagadnień systemu prawa farmaceutycznego w Polsce i w Unii Europejskiej, uwzględniając znowelizowane przepisy prawa farmaceutycznego, ustawy refundacyjnej oraz unijnej regulacji badań klinicznych. W publikacji przedstawiono zagadnienia dotyczące m.in.:
nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego (pharmacovigilance),
badań klinicznych (pierwsze rozporządzenie unijne w tym zakresie wejdzie w życie w 2016 r. i zastąpi odrębne regulacje krajowe),
reklamy produktu leczniczego,
inspekcji farmaceutycznej,
przeciwdziałania wywozowi produktów leczniczych poza granice Polski,
leków biopodobnych oraz leków stosowanych w procedurze off-label.
Autorami książki są eksperci z zakresu prawa farmaceutycznego i refundacji leków w Polsce - przedstawiciele ośrodków naukowych, unijnej administracji oraz byli pracownicy Ministerstwa Zdrowia, adwokaci i radcowie prawni.
Adresaci:
Publikacja przeznaczona jest dla prawników obsługujących przedsiębiorstwa i hurtownie farmaceutyczne, apteki oraz szpitale. Będzie przydatna menedżerom rynku zdrowia i rynku farmaceutycznego, którym pomoże we właściwym zarządzaniu kierowanymi podmiotami gospodarczymi. Zainteresuje urzędników zajmujących się prawem farmaceutycznym, a także studentów farmacji, prawa, zarządzania i ekonomii.
Rok wydania | 2016 |
---|---|
Liczba stron | 452 |
Kategoria | Inne |
Wydawca | Wolters Kluwer Polska SA |
ISBN-13 | 978-83-264-8970-9 |
Język publikacji | polski |
Informacja o sprzedawcy | ePWN sp. z o.o. |
EBOOKI WYDAWCY
POLECAMY
Ciekawe propozycje
Spis treści
Wykaz skrótów | str. | 17 |
Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | str. | 21 |
Od Redaktora | str. | 23 |
Rozdział I | |
Rynek farmaceutyczny | str. | 25 |
1. Założenia wstępne | str. | 25 |
2. Bezpieczeństwo publiczne - bezpieczeństwo zdrowotne - bezpieczeństwo farmaceutyczne | str. | 26 |
3. Prawne podstawy regulacji | str. | 27 |
4. Rodzaje interwencjonizmu państwowego | str. | 29 |
5. Rynek farmaceutyczny | str. | 29 |
5.1. Daleko idąca reglamentacja rynku farmaceutycznego | str. | 30 |
5.2. Stopień unijnej harmonizacji przepisów odnoszących się do regulacji rynku farmaceutycznego | str. | 31 |
5.3. Sposób kształtowania relacji popytu na rynku | str. | 32 |
5.4. Globalny charakter rynku | str. | 32 |
5.5. Mechanizmy regulujące wysokość cen produktów leczniczych | str. | 33 |
5.6. Kształtowanie relacji konkurencyjnych na rynku | str. | 34 |
6. Podmioty rynku farmaceutycznego | str. | 34 |
6.1. Podmioty odpowiedzialne | str. | 35 |
6.2. Podmioty uczestniczące w obrocie produktem leczniczym | str. | 35 |
7. Organy działające na rynku farmaceutycznym | str. | 36 |
7.1. Organy krajowe | str. | 36 |
7.1.1. Minister właściwy do spraw zdrowia i organy doradcze | str. | 36 |
7.1.2. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | str. | 38 |
7.1.3. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. | 40 |
7.2. Organy unijne | str. | 40 |
7.2.1. Komisja Europejska | str. | 40 |
7.2.2. Europejska Agencja Leków | str. | 41 |
Rozdział II | |
Produkt leczniczy | str. | 44 |
1. Zagadnienia wprowadzające | str. | 44 |
2. Produkt leczniczy - rozumienie pojęcia | str. | 44 |
2.1. Regulacja unijna | str. | 44 |
2.1.1. Ujęcie normatywne | str. | 44 |
2.1.2. Rola orzecznictwa w kształtowaniu pojęcia | str. | 45 |
2.2. Regulacja krajowa | str. | 47 |
2.2.1. Definicja zawarta w prawie farmaceutycznym | str. | 47 |
2.3. Podziały stosowane przy rozróżnieniu produktów leczniczych | str. | 48 |
2.3.1. Produkty lecznicze innowacyjne i odtwórcze (generyczne) | str. | 48 |
2.3.2. Podział produktów leczniczych według kryterium sposobu wytworzenia | str. | 49 |
2.4. Szczególne kategorie produktów leczniczych | str. | 49 |
3. Kwestia rozróżnienia produktu leczniczego od produktów podobnych | str. | 50 |
4. Stosowanie produktów leczniczych poza zarejestrowanymi wskazaniami (offlabel) | str. | 52 |
4.1. Zagadnienia podstawowe | str. | 52 |
4.2. Refundacja leków we wskazaniach pozarejestracyjnych | str. | 56 |
Rozdział III | |
Badania kliniczne | str. | 58 |
1. Wprowadzenie | str. | 58 |
2. Instytucja badań klinicznych w prawie krajowym do dnia 28 maja 2016 r. | str. | 61 |
3. Badania kliniczne w Unii Europejskiej od dnia 28 maja 2016 r. (rozporządzenie 536/2014) | str. | 64 |
3.1. Definicja badania klinicznego | str. | 64 |
3.2. Zasady badań klinicznych | str. | 66 |
3.3. Świadoma zgoda uczestnika badania | str. | 67 |
3.3.1. Świadoma zgoda - rozwiązania ogólne | str. | 67 |
3.3.2. Świadoma zgoda w przypadku niektórych grup uczestników badań | str. | 69 |
3.3.3. Badania kliniczne w sytuacjach nagłych | str. | 71 |
3.4. Nadzór nad prowadzeniem badań klinicznych ze strony sponsora | str. | 72 |
3.5. Zasady prowadzenia badania klinicznego | str. | 72 |
3.6. Procedura wydania pozwolenia na badanie kliniczne | str. | 74 |
3.6.1. Zagadnienia wstępne | str. | 74 |
3.6.2. Ocena dokonywana przez państwo-sprawozdawcę | str. | 77 |
3.6.3. Ocena dokonywana przez inne państwa | str. | 78 |
3.7. Decyzja w sprawie badania klinicznego | str. | 79 |
3.7.1. Rodzaje decyzji | str. | 79 |
3.7.2. Składanie i ocena wniosków ograniczonych do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny | str. | 80 |
3.7.3. Wycofanie wniosku i ponowne jego złożenie | str. | 80 |
3.7.4. Późniejsze dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego | str. | 81 |
3.7.5. Procedura wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego | str. | 82 |
3.7.6. Ocena istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny | str. | 83 |
3.7.7. Decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny | str. | 84 |
3.7.8. Walidacja, ocena i decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny | str. | 85 |
3.7.9. Istotna zmiana w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny | str. | 86 |
3.7.10. Ocena istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny - ocena aspektów objętych częścią II sprawozdania z oceny | str. | 87 |
3.7.11. Decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny | str. | 87 |
3.8. Rozpoczęcie i zakończenie badania klinicznego | str. | 88 |
3.9. Zgłaszanie danych dotyczących bezpieczeństwa w kontekście badania klinicznego | str. | 89 |
3.9.1. Zgłaszanie sponsorowi zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych przez badacza | str. | 89 |
3.9.2. Zgłaszanie Europejskiej Agencji Leków przez sponsora podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych | str. | 90 |
3.10. Prowadzenie badania klinicznego. Nadzór ze strony sponsora | str. | 92 |
3.10.1. Założenia ogólne | str. | 92 |
3.10.2. Sponsorzy | str. | 93 |
3.10.3. Badacz | str. | 94 |
3.11. Odszkodowanie za szkody poniesione przez uczestników badań klinicznych | str. | 94 |
3.12. Nadzór prowadzony przez państwa członkowskie, unijne inspekcje i kontrole | str. | 95 |
3.13. Infrastruktura informatyczna | str. | 96 |
3.14. Wnioski dotyczące przyszłości badań klinicznych | str. | 98 |
Rozdział IV | |
Procedury dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu | str. | 100 |
1. Zagadnienia wprowadzające | str. | 100 |
2. Procedura scentralizowana (stosowana przez organy unijne) | str. | 102 |
2.1. Założenia ogólne | str. | 102 |
2.1.1. Istota procedury | str. | 102 |
2.1.2. Zakres przedmiotowy procedury scentralizowanej | str. | 104 |
2.2. Dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (etapy) | str. | 106 |
2.2.1. Procedura złożenia wniosku | str. | 106 |
2.2.1.1. Notyfikacja wniosku | str. | 106 |
2.2.1.2. Złożenie wniosku i jego elementy | str. | 108 |
2.2.1.3. Rozstrzygnięcie w kwestii odrzucenia wniosku | str. | 109 |
2.2.1.4. Pozycja wnioskodawcy postępowania | str. | 110 |
2.2.2. Przebieg postępowania | str. | 111 |
2.2.2.1. Poddanie wniosku opinii eksperckiej | str. | 111 |
2.2.2.2. Dostęp do dokumentacji w ramach procedury scentralizowanej | str. | 114 |
2.2.3. Rozstrzygnięcie w kwestii dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu | str. | 116 |
2.2.3.1. Przygotowanie projektu decyzji | str. | 116 |
2.2.3.2. Kryteria oceny wniosku w procedurze scentralizowanej | str. | 117 |
2.2.3.3. Rodzaje rozstrzygnięć | str. | 117 |
2.2.3.4. Termin obowiązywania rozstrzygnięcia | str. | 118 |
2.2.4. Wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu i skutki jego niewprowadzenia | str. | 120 |
3. Krajowe procedury dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych | str. | 120 |
3.1. Wprowadzenie | str. | 120 |
3.2. Produkty lecznicze niewymagające zezwolenia | str. | 122 |
3.2.1. Wyjątki wynikające z rodzaju produktów leczniczych | str. | 122 |
3.2.2. Import docelowy produktów leczniczych | str. | 124 |
3.2.3. Procedura importu docelowego | str. | 125 |
3.2.4. Obowiązki ewidencyjne w imporcie docelowym | str. | 127 |
3.2.5. Import docelowy w przypadku klęski żywiołowej | str. | 128 |
3.3. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | str. | 128 |
3.3.1. Wprowadzenie | str. | 128 |
3.3.2. Wspólny Dokument Technologiczny | str. | 129 |
3.3.3. Charakterystyka Produktu Leczniczego | str. | 131 |
3.3.4. Zakres wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu - zasady ogólne | str. | 134 |
3.3.4.1. Dane dotyczące wytwarzania | str. | 135 |
3.3.4.2. Dane dotyczące przechowywania produktu leczniczego i ochrony środowiska | str. | 136 |
3.3.4.3. Dane dotyczące przeprowadzonych badań | str. | 136 |
3.3.4.4. Dane o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. | 137 |
3.3.4.5. Wzory opakowań produktu leczniczego i raport z badania czytelności ulotki | str. | 137 |
3.3.4.6. Informacje o statusie produktu leczniczego w innych państwach | str. | 139 |
3.3.4.7. Pozostałe dokumenty | str. | 139 |
3.3.4.8. Właściwy język wniosku o dopuszczenie do obrotu | str. | 140 |
3.4. Inspekcja w miejscu wytwarzania | str. | 140 |
3.5. Przypadki szczególnych wymogów dokumentacyjnych | str. | 140 |
3.5.1. Produkty lecznicze radiofarmaceutyczne | str. | 141 |
3.5.2. Produkty lecznicze krwiopochodne | str. | 141 |
3.5.3. Tradycyjne roślinne produkty lecznicze | str. | 142 |
3.5.4. Produkty lecznicze homeopatyczne | str. | 143 |
3.5.5. Rejestracja produktów leczniczych generycznych | str. | 145 |
3.6. Krajowe procedury dopuszczenia do obrotu | str. | 149 |
3.6.1. Procedura narodowa | str. | 150 |
3.6.2. Decyzja uzasadniona ochroną zdrowia publicznego wydana z urzędu | str. | 153 |
3.6.3. Wydanie pozwolenia warunkowego | str. | 154 |
3.6.4. Procedura zdecentralizowana i procedura wzajemnego uznania - uwagi wspólne | str. | 155 |
3.6.4.1. Procedura zdecentralizowana - przebieg | str. | 157 |
3.6.4.2. Procedura wzajemnego uznania - przebieg | str. | 158 |
3.6.5. Wyłączenie stosowania procedur DCP i MRP | str. | 159 |
3.7. Wydanie zezwolenia na obrót produktem leczniczym | str. | 160 |
3.8. Odmowa wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu | str. | 162 |
3.9. Cofnięcie zezwolenia na obrót produktem leczniczym | str. | 163 |
3.10. Klauzula zachodzącego słońca | str. | 164 |
4. Procedura zmiany pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str. | 166 |
4.1. Zagadnienia wstępne | str. | 166 |
4.1.1. Zakres opracowania | str. | 166 |
4.1.2. Zmiana decyzji administracyjnej w kodeksie postępowania administracyjnego | str. | 166 |
4.1.3. Zastosowanie przepisów kodeksu postępowania administracyjnego w zakresie zmiany pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str. | 167 |
4.2. Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu - zagadnienia wstępne | str. | 169 |
4.2.1. Znaczenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str. | 169 |
4.2.2. Pojęcie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str. | 170 |
4.2.3. Klasyfikacja procedur w zakresie zmian pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str. | 170 |
4.3. Proceduralne aspekty zmiany dla pozwoleń wydawanych w procedurze zdecentralizowanej i w procedurze wzajemnego uznania oraz w procedurze scentralizowanej | str. | 173 |
4.3.1. Procedura zmian niewielkich typu IA | str. | 174 |
4.3.2. Procedura zmian niewielkich typu IB | str. | 175 |
4.3.3. Procedura zmian istotnych typu II | str. | 177 |
4.3.4. Rozszerzenie | str. | 178 |
4.4. Zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu wydanych w procedurze scentralizowanej | str. | 179 |
Rozdział V | |
Wytwarzanie i import produktów leczniczych oraz substancji czynnych | str. | 180 |
1. Zagadnienia wstępne | str. | 180 |
2. Wytwarzanie i import produktów leczniczych - definicje pojęć | str. | 180 |
3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | str. | 181 |
4. Obowiązki wytwórcy i importera | str. | 185 |
5. Dobra Praktyka Wytwarzania | str. | 187 |
6. Zaświadczenie o zgodności warunków wytwarzania produktu leczniczego wytwarzanego za granicą z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania | str. | 188 |
7. Kontrole oraz zaświadczenia i certyfikaty zgodności | str. | 189 |
8. Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych | str. | 191 |
9. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnych | str. | 191 |
10. Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnej | str. | 192 |
Rozdział VI | |
System refundacji | str. | 197 |
1. Wprowadzenie | str. | 197 |
1.1. Czym jest refundacja? | str. | 197 |
1.2. Brak harmonizacji przepisów na poziomie europejskim | str. | 198 |
1.3. Skutek braku harmonizacji | str. | 200 |
1.4. Ustawa o refundacji - zmiana jakościowa systemu | str. | 201 |
2. Filary nowego systemu | str. | 202 |
2.1. Wstęp | str. | 202 |
2.1.1. Istota nowego systemu refundacji | str. | 202 |
2.1.2. Pojęcie odpowiednika | str. | 203 |
2.1.3. Dobowa dawka leku | str. | 204 |
3. Urzędowe ceny i marże na produkty objęte refundacją | str. | 205 |
3.1. Urzędowy charakter cen i marż | str. | 205 |
3.2. Sztywny charakter cen i marż aptecznych | str. | 205 |
3.3. Maksymalny charakter marż dla produktów w lecznictwie zamkniętym | str. | 206 |
3.4. Wątpliwości w zakresie obowiązku przestrzegania marży hurtowej | str. | 207 |
4. Grupy limitowe | str. | 207 |
4.1. Cel wprowadzenia limitu finansowania | str. | 207 |
4.2. Kwalifikacja do grupy limitowej | str. | 208 |
4.3. Mechanizm wyznaczania limitu finansowania w refundacji aptecznej | str. | 209 |
4.4. Mechanizm wyznaczania limitu finansowania w lecznictwie zamkniętym | str. | 210 |
4.5. Dodatkowe mechanizmy służące obniżaniu limitu finansowania | str. | 211 |
5. Warunki finansowania | str. | 211 |
5.1. Kategorie dostępności refundacyjnej | str. | 211 |
5.2. Poziomy odpłatności | str. | 212 |
5.3. Wskazania refundacyjne | str. | 214 |
6. Środki finansowe przeznaczone na refundację | str. | 215 |
6.1. Budżet na refundację | str. | 215 |
6.2. Maksymalny charakter budżetu na refundację | str. | 215 |
6.3. Udział wnioskodawcy w kwocie przekroczenia | str. | 216 |
7. Postępowanie refundacyjne | str. | 217 |
7.1. Wprowadzenie | str. | 217 |
7.1.1. Postulat transparentności postępowania | str. | 217 |
7.1.2. Rozróżnienie na produkty posiadające refundowany odpowiednik | str. | 217 |
7.2. Postępowanie dla produktów posiadających refundowane odpowiedniki | str. | 218 |
7.2.1. Wniosek refundacyjny - kontrola formalna | str. | 218 |
7.2.2. Negocjacje cenowe | str. | 219 |
7.3. Dodatkowe etapy postępowania w przypadku produktów nieposiadających refundowanych odpowiedników | str. | 220 |
7.3.1. Analizy HTA | str. | 220 |
7.3.2. Stanowiska ciał eksperckich | str. | 221 |
7.4. Uzgadnianie treści programu lekowego | str. | 222 |
7.5. Decyzja refundacyjna | str. | 222 |
7.5.1. Przyjmowanie rozstrzygnięcia | str. | 222 |
7.5.2. Kryteria refundacyjne | str. | 223 |
7.5.3. Zakres przedmiotowy decyzji | str. | 224 |
8. Wymagany zakres zmian | str. | 225 |
8.1. Lepsze wykorzystanie środków przeznaczonych na refundację | str. | 225 |
8.1.1. Oszczędności a nowe technologie | str. | 225 |
8.1.2. Potrzeba stosowania instrumentów dzielenia ryzyka o charakterze zdrowotnym | str. | 226 |
8.2. Refundacja leków biologicznych i biopodobnych | str. | 227 |
8.2.1. Brak definicji leku biopodobnego | str. | 227 |
8.2.2. Ograniczenia w automatycznym zamiennictwie leków biologicznych | str. | 228 |
8.3. Zmiany o charakterze formalnym | str. | 228 |
8.3.1. Przenaszalność decyzji refundacyjnych | str. | 228 |
8.3.2. Konieczność rozdzielenia treści programów lekowych | str. | 229 |
8.3.3. Odmienne kryteria dla leków posiadających refundowane odpowiedniki | str. | 230 |
Rozdział VII | |
Prawne aspekty reklamy produktów leczniczych | str. | 232 |
1. Zagadnienia wstępne | str. | 232 |
2. Reklama i jej reglamentacja | str. | 233 |
2.1. Definicja reklamy | str. | 233 |
2.1.1. Pojęcie reklamy, rozważania ogólne | str. | 233 |
2.1.2. Pojęcie reklamy na gruncie ustaw mających uniwersalne zastosowanie | str. | 236 |
2.1.3. Podsumowanie | str. | 239 |
2.2. Reglamentacja reklamy | str. | 239 |
2.2.1. Podstawy reglamentacji reklamy | str. | 239 |
2.2.2. Reklama w ustawie o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji | str. | 241 |
2.2.3. Reklama w ustawie o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym | str. | 247 |
2.2.4. Kontrola reklamy | str. | 249 |
2.2.5. Podsumowanie | str. | 250 |
3. Zagadnienie reklamy produktów leczniczych | str. | 251 |
3.1. Podstawy reglamentacji reklamy farmaceutycznej | str. | 251 |
3.1.1. Definicja produktu leczniczego | str. | 251 |
3.1.2. Podstawy reglamentacji rynku farmaceutycznego | str. | 252 |
3.1.3. Podstawy reglamentacji reklamy produktów leczniczych | str. | 253 |
3.1.4. Produkt leczniczy a produkt leczniczy weterynaryjny | str. | 254 |
3.1.5. Nadzór nad reklamą produktów leczniczych | str. | 255 |
3.2. Pojęcie reklamy produktów leczniczych | str. | 256 |
3.2.1. Definicja legalna reklamy produktów leczniczych | str. | 257 |
3.2.2. Reklama publiczna a reklama zamknięta | str. | 262 |
3.3. Wyłączenia dotyczące reklamy produktów leczniczych | str. | 265 |
3.3.1. Katalog działań niebędących reklamą na gruncie prawa farmaceutycznego | str. | 265 |
3.3.2. Projekt zmian w zakresie informacji dla pacjenta | str. | 267 |
4. Wymagania co do reklamy produktów leczniczych | str. | 268 |
4.1. Wymagania ogólne reklamy produktów leczniczych | str. | 269 |
4.1.1. Wymagania podmiotowe | str. | 269 |
4.1.2. Zakaz przedmiotowy reklamy produktów leczniczych | str. | 270 |
4.1.3. Zakaz wprowadzania w błąd | str. | 272 |
4.2. Wymagania reklamy kierowanej do ogółu społeczeństwa | str. | 277 |
4.2.1. Reklama z udziałem osób znanych | str. | 277 |
4.2.2. Katalog niedozwolonych przekazów | str. | 279 |
4.2.3. Zakaz przedmiotowy reklamy produktów leczniczych do ogółu społeczeństwa | str. | 281 |
4.2.4. Obligatoryjne elementy reklamy produktów leczniczych kierowanej do społeczeństwa | str. | 282 |
4.2.5. Zakaz reklamy aptek a reklama produktów leczniczych | str. | 283 |
4.3. Wymagania reklamy kierowanej do profesjonalistów | str. | 285 |
4.3.1. Obligatoryjne elementy reklamy zamkniętej | str. | 285 |
4.3.2. Zakaz przekazywania korzyści | str. | 288 |
4.3.3. Wizyty przedstawicieli medycznych | str. | 289 |
5. Zakończenie | str. | 291 |
Rozdział VIII | |
Instytucje nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych - pharmacovigilance | str. | 292 |
1. Uwagi wprowadzające | str. | 292 |
2. Geneza pharmacovigilance | str. | 293 |
3. Pharmacovigilance według ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w brzmieniu sprzed wejścia w życie zmian w ustawie wprowadzonych 25 listopada 2013 r. | str. | 295 |
4. Reforma systemu pharmacovigilance | str. | 296 |
5. Instytucje prawne nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. | 298 |
5.1. Osoba odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego | str. | 298 |
5.1.1. Charakter prawny relacji pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a QPPV | str. | 299 |
5.1.2. Kwalifikacje QPPV | str. | 300 |
5.1.3. Zakres działania QPPV | str. | 301 |
5.2. System monitorowania (nadzoru) bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych | str. | 302 |
5.3. Zdarzenia niepożądane i działania niepożądane | str. | 305 |
5.4. Obowiązki i uprawnienia w zakresie zgłaszania i raportowania działań niepożądanych produktów leczniczych | str. | 308 |
5.4.1. Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych (PSUR) | str. | 313 |
5.5. Porejestracyjne badania bezpieczeństwa produktów leczniczych | str. | 315 |
5.6. Kontrola wypełniania obowiązków w zakresie pharmacovigilance i sankcje | str. | 318 |
Rozdział IX | |
Import równoległy | str. | 321 |
1. Podstawy importu równoległego | str. | 321 |
2. Import równoległy w prawie unijnym | str. | 324 |
2.1. Podstawy prawne instytucji | str. | 324 |
2.2. Zasada wyczerpania prawa własności przemysłowej a import równoległy (zarys problemu) | str. | 325 |
2.3. Reguły importu równoległego ustalone w orzecznictwie unijnym | str. | 327 |
2.3.1. Podobieństwo produktu leczniczego jako warunek dopuszczalności importu równoległego | str. | 327 |
2.3.2. Brak ważnego pozwolenia na obrót produktem leczniczym w państwie pochodzenia a import równoległy | str. | 330 |
2.3.3. Dopuszczalność przepakowywania produktu leczniczego | str. | 330 |
2.3.4. Możliwa ingerencja w treść znaku towarowego na opakowaniu produktu leczniczego | str. | 335 |
3. Import równoległy w prawie krajowym | str. | 338 |
3.1. Definicja importu równoległego (oraz importu substancji czynnej) w prawie farmaceutycznym | str. | 338 |
3.2. Wydanie pozwolenia na import równoległy | str. | 339 |
3.3. Obowiązki ciążące na podmiotach dokonujących importu równoległego | str. | 341 |
3.4. Wygaśnięcie pozwolenia | str. | 342 |
3.5. Cofnięcie pozwolenia na import równoległy | str. | 343 |
3.6. Normatywne podstawy ograniczania importu równoległego produktów leczniczych w prawie krajowym | str. | 343 |
4. Import równoległy a prawo konkurencji (zarys problemu) | str. | 344 |
5. Podsumowanie | str. | 346 |
Rozdział X | |
Obrót produktem leczniczym | str. | 347 |
1. Pojęcie obrotu produktem leczniczym | str. | 347 |
2. Podstawowe cechy obrotu produktem leczniczym | str. | 348 |
3. Podmioty rynku farmaceutycznego | str. | 351 |
3.1. Obrót hurtowy | str. | 351 |
3.1.1. Podmioty obrotu hurtowego (hurtownie farmaceutyczne) | str. | 351 |
3.1.2. Wymogi prowadzenia obrotu hurtowego | str. | 355 |
3.1.3. Obrót hurtowy w systemie obrotu produktów leczniczych | str. | 357 |
3.2. Obrót detaliczny | str. | 360 |
3.2.1. Podmioty uczestniczące w obrocie detalicznym | str. | 360 |
3.2.1.1. Apteki ogólnodostępne i punkty apteczne | str. | 361 |
3.2.1.2. Inne podmioty obrotu detalicznego | str. | 366 |
3.2.2. Regulacja czasu pracy aptek | str. | 367 |
3.2.3. Ograniczenia antykoncentracyjne | str. | 369 |
3.2.4. Sprzedaż produktów leczniczych przez Internet | str. | 373 |
3.2.5. Wymogi podmiotowe personelu aptek i placówek obrotu pozaaptecznego | str. | 376 |
3.2.5.1. Wymogi stawiane osobom prowadzącym sprzedaż detaliczną w aptekach oraz punktach aptecznych | str. | 376 |
3.2.5.1.1. Farmaceuci | str. | 376 |
3.2.5.1.2. Technicy farmaceutyczni | str. | 380 |
3.2.5.2. Wymogi stawiane osobom prowadzącym placówki obrotu pozaaptecznego | str. | 380 |
3.3. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi | str. | 381 |
4. Ograniczenia relacji obrotu | str. | 383 |
4.1. Relacje pomiędzy uczestnikami obrotu | str. | 383 |
4.2. Prawne mechanizmy zapewnienia bezpieczeństwa dostaw w obrocie produktami leczniczymi | str. | 386 |
4.2.1. Bezpieczeństwo dostaw w dyrektywach unijnych | str. | 386 |
4.2.2. Bezpieczeństwo dostaw a obowiązek obrotu produktami leczniczymi na poziomie hurtowym i detalicznym w prawie polskim | str. | 387 |
4.3. Nowe obowiązki podmiotów obrotu hurtowego i detalicznego | str. | 390 |
4.3.1. Obowiązki informacyjne przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne | str. | 390 |
4.4. Ograniczenie możliwości wywozu produktów leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne za granicę | str. | 391 |
4.5. Obowiązki apteki w systemie dystrybucji produktów leczniczych (nowe regulacje prawne) | str. | 393 |
5. Czynności niekwalifikowane jako obrót | str. | 394 |
5.1. Obowiązek gromadzenia produktów leczniczych celem tworzenia rezerw strategicznych | str. | 394 |
5.2. Produkty lecznicze przywożone i wywożone w celach humanitarnych | str. | 397 |
5.3. Inne przypadki wyłączenia | str. | 398 |
6. Wstrzymanie i wycofanie z obrotu produktu leczniczego | str. | 398 |
7. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi | str. | 400 |
7.1. Zakres instytucji | str. | 400 |
7.2. Obowiązki pośrednika | str. | 401 |
7.3. Inspekcja pośredników w obrocie produktami leczniczymi | str. | 402 |
Rozdział XI | |
Nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej | str. | 404 |
1. Wprowadzenie | str. | 404 |
2. Kompetencje i zadania Inspekcji Farmaceutycznej | str. | 406 |
3. Organizacja Inspekcji Farmaceutycznej | str. | 410 |
4. Inspekcja i kontrola | str. | 412 |
4.1. Mechanizmy inspekcji | str. | 413 |
5. Uprawnienia inspektorów farmaceutycznych | str. | 415 |
6. Przebieg inspekcji i kontroli | str. | 419 |
6.1. Dokumentacja z inspekcji i kontroli | str. | 420 |
7. Podsumowanie | str. | 422 |
Bibliografia | str. | 423 |
Wykaz orzecznictwa | str. | 441 |
O Autorach | str. | 449 |