Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. Granice swobody przepływu towarów na rynku farmaceutycznym

-20%

Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. Granice swobody przepływu towarów na rynku farmaceutycznym

1 opinia

Format:

epub

WYBIERZ RODZAJ DOSTĘPU

63,20  79,00

Format: epub

63,2079,00

cena zawiera podatek VAT

Książka stanowi kompleksowe omówienie problemów prawnych związanych z handlem równoległym produktami leczniczymi. Zjawisko to analizowane jest z punktu widzenia przepisów prawa farmaceutycznego, prawa własności intelektualnej oraz prawa konkurencji. Celem publikacji jest ustalenie granic handlu równoległego na unijnym rynku farmaceutycznym, tak aby jednoznacznie określić, w jakich sytuacjach i pod jakimi warunkami producenci produktów leczniczych mają prawo zablokować handel równoległy swoimi produktami. Praca zawiera również opis ekonomicznych uwarunkowań handlu równoległego, wyjaśnia jego przyczyny i konsekwencje dla państw członkowskich. Umożliwia to właściwe zrozumienie istoty tego zjawiska, mechanizmów prawnych jego działania oraz jego ocenę.


Książka zawiera kompletny przegląd orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE oraz innych organów unijnych, dotyczącego zagadnienia handlu równoległego produktami leczniczymi.


Adresaci:
Publikacja może być nieocenioną pomocą dla wszystkich osób zajmujących się omawianą problematyką, zarówno w przemyśle farmaceutycznym, jak i od strony prawnej - w kancelariach prawnych czy też organach administracji państwowej. Dodatkowo, dzięki dokładnemu opisowi mechanizmów prawnych handlu równoległego produktami leczniczymi, może stanowić dla firm farmaceutycznych oraz dystrybutorów równoległych swego rodzaju podręcznik w zakresie traktowania tego zjawiska.


Liczba stron352
WydawcaWolters Kluwer Polska SA
ISBN-13978-83-264-7627-3
Język publikacjipolski
Informacja o sprzedawcyRavelo Sp. z o.o.

INNE EBOOKI AUTORA

Ciekawe propozycje

Spis treści

  Wykaz skrótów     9
  Wstęp     13
  CZĘŚĆ I HANDEL RÓWNOLEGŁY PRODUKTAMI LECZNICZYMI A SWOBODA PRZEPŁYWU TOWARÓW     41
  Rozdział 1 Handel równoległy produktami leczniczymi a prawo farmaceutyczne     43
  1.1. Produkt leczniczy jako przedmiot handlu równoległego     44
  1.1.1. Definicja produktu leczniczego     44
  1.1.1.1. Substancja     46
  1.1.1.2. Produkt leczniczy przez prezentację     47
  1.1.1.3. Produkt leczniczy przez funkcję     51
  1.1.2. Klasyfikacja produktów leczniczych ze względu na bezpieczeństwo ich stosowania     54
  1.1.3. Produkt leczniczy i produkty graniczne     55
  1.1.3.1. Żywność i środki spożywcze     57
  1.1.3.2. Suplementy żywnościowe     58
  1.1.3.3. Kosmetyki     60
  1.1.3.4. Wyroby medyczne     61
  1.2. Handel równoległy w świetle zasad obrotu produktami leczniczymi na terenie UE     62
  1.2.1. Dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu     63
  1.2.1.1. Ogólne reguły dopuszczania produktów leczniczych do obrotu na terenie UE     64
  1.2.1.2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych z handlu równoległego     68
  1.2.2. Zasady obrotu produktami leczniczymi a swobodny przepływ towarów     89
  1.2.2.1. Podział na przepisy ustanawiające wymagania jakościowe wobec produktów oraz przepisy dotyczące warunków ich sprzedaży     90
  1.2.2.2. Problem opakowania produktów leczniczych i ich bezpiecznego przepakowania przez dystrybutora równoległego     92
  1.2.2.3. Dystrybucja produktów leczniczych     102
  1.2.2.4. Reklama produktów leczniczych     112
  1.2.2.5. Nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych     119
  1.2.3. Refundacja produktów leczniczych przez państwa członkowskie     120
  1.2.3.1. Problem refundacji a zasada swobodnego przepływu towarów     122
  1.2.3.2. Przepisy refundacyjne państw członkowskich a handel równoległy - problemy praktyczne     128
  1.3. Podsumowanie     128
  Rozdział 2 Handel równoległy produktami leczniczymi a prawo własności intelektualnej     132
  2.1. Wyczerpanie praw własności intelektualnej jako podstawa handlu równoległego     133
  2.1.1. Prawa własności intelektualnej chroniące produkty lecznicze     133
  2.1.2. Koncepcja wyczerpania praw własności intelektualnej     135
  2.1.2.1. Rozwój koncepcji wyczerpania na terenie UE     136
  2.1.2.2. Szczegółowe problemy związane z koncepcją wyczerpania a handel równoległy produktami leczniczymi     145
  2.2. Szczególne problemy koncepcji wyczerpania w handlu równoległym produktami leczniczymi     174
  2.2.1. Szczególne problemy wyczerpania prawa z patentu     174
  2.2.1.1. Wprowadzenie do obrotu w państwie członkowskim, w którym brak jest ochrony patentowej     174
  2.2.1.2. Instytucja wyczerpania wobec produktów leczniczych pochodzących z nowych państw członkowskich - Szczególny Mechanizm     178
  2.2.1.3. Wyczerpanie praw z SPC     184
  2.2.2. Szczególne problemy wyczerpania prawa ze znaku towarowego     185
  2.2.2.1. Ogólne problemy przepakowania produktów leczniczych     186
  2.2.2.2. Nakładanie przez dystrybutora równoległego nowych etykiet na produkty lecznicze     204
  2.2.2.3. Zmiana przez dystrybutora równoległego znaku towarowego na produkcie leczniczym     205
  2.2.2.4. Reklama produktów leczniczych pochodzących z handlu równoległego     211
  2.3. Podsumowanie     213
  CZĘŚĆ II HANDEL RÓWNOLEGŁY PRODUKTAMI LECZNICZYMI A PRAWO KONKURENCJI     217
  Rozdział 1 Handel równoległy produktami leczniczymi w świetle zakazu porozumień ograniczających konkurencję     223
  1.1. Podstawowe pojęcia na gruncie art. 101 TFUE     223
  1.1.1. Pojęcie przedsiębiorcy na gruncie art. 101 TFUE     224
  1.1.2. "Porozumienie" i "praktyka uzgodniona" w prawie konkurencji     226
  1.1.3. Cel lub skutek ograniczenia konkurencji oraz wpływ na handel między państwami członkowskimi     227
  1.1.4. Wyłączenie spod zakazu porozumień ograniczających konkurencję na mocy art. 101 ust. 3 TFUE, zasada rozsądku i inne zagadnienia     229
  1.2. Stosowane przez producentów farmaceutycznych sposoby umownego ograniczania handlu równoległego     230
  1.2.1. Zakazy eksportu/importu     230
  1.2.1.1. Costen and Grundig - pierwsze orzeczenie dotyczące ograniczania handlu równoległego     231
  1.2.1.2. Inne przykłady zakazów eksportu w świetle art. 101 TFUE     232
  1.2.2. Polityki kontyngentowe stosowane przez producentów produktów leczniczych     234
  1.2.2.1. Orzecznictwo dotyczące rozróżnienia między działaniem jednostronnym a porozumieniem w rozumieniu art. 101 ust. 1 TFUE sprzed sprawy Bayer Adalat     236
  1.2.2.2. Sprawa Bayer Adalat - granice pojęcia porozumienia w prawie konkurencji     243
  1.2.2.3. Rozwój definicji porozumienia po orzeczeniu w sprawach połączonych C-2/01 P i C-3/01 P Bayer Adalat oraz uwagi końcowe     255
  1.2.3. Ograniczanie handlu równoległego produktami leczniczymi za pomocą systemów podwójnych cen     258
  1.2.3.1. Orzecznictwo dotyczące stosowania systemów podwójnych cen w celu ograniczenia handlu równoległego sprzed sprawy GlaxoSmithKline v. Komisja     259
  1.2.3.2. Sprawa GlaxoSmithKline v. Komisja - stan faktyczny     260
  1.2.3.3. Orzeczenie Sądu     261
  1.2.3.4. Wyrok Trybunału     265
  1.2.3.5. Czy możliwe jest wyłączenie na podstawie art. 101 ust. 3 TFUE ograniczeń handlu równoległego za pomocą systemów podwójnych cen?     266
  1.2.4. Bezpośrednia dystrybucja produktów leczniczych     269
  1.2.4.1. Dystrybucja bezpośrednia za pomocą przedstawicieli handlowych     270
  1.2.4.2. Dystrybucja bezpośrednia prowadzona przez producenta     274
  1.2.4.3. Czy bezpośrednia dystrybucja produktów leczniczych stanowi skuteczną obronę przeciwko handlowi równoległemu?     275
  1.3. Podsumowanie     276
  Rozdział 2 Handel równoległy produktami leczniczymi w świetle zakazu nadużywania pozycji dominującej     278
  2.1. Podstawowe pojęcia na gruncie art. 102 TFUE     279
  2.1.1. Pojęcie pozycji dominującej w rozumieniu art. 102 TFUE     280
  2.1.2. Definicja rynku właściwego w sektorze farmaceutycznym     283
  2.1.2.1. Rynek właściwy produktowo     284
  2.1.2.2. Rynek właściwy geograficznie     290
  2.1.3. Koncepcja obiektywnego uzasadnienia nadużycia pozycji dominującej i problem modernizacji art. 102 TFUE     292
  2.2. Jednostronne ograniczenia handlu równoległego stosowane przez producentów farmaceutycznych     295
  2.2.1. Ograniczenie handlu równoległego przez odmowę dostaw produktów leczniczych     295
  2.2.1.1. Generalne zasady traktowania odmowy dostaw w orzecznictwie TSUE     296
  2.2.1.2. Odmowa dostaw produktów leczniczych dystrybutorom równoległym     308
  2.2.2. Ograniczenie handlu równoległego przez wykorzystanie przepisów prawa farmaceutycznego państw członkowskich     319
  2.3. Podsumowanie     320
  Wnioski     323
  Bibliografia     331
  Wykaz orzeczeń     337
RozwińZwiń
W celu zapewnienia wysokiej jakości świadczonych przez nas usług, nasz portal internetowy wykorzystuje informacje przechowywane w przeglądarce internetowej w formie tzw. „cookies”. Poruszając się po naszej stronie internetowej wyrażasz zgodę na wykorzystywanie przez nas „cookies”. Informacje o przechowywaniu „cookies”, warunkach ich przechowywania i uzyskiwania dostępu do nich znajdują się w Regulaminie.

Nie pokazuj więcej tego powiadomienia