Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. Granice swobody przepływu towarów na rynku farmaceutycznym

Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. Granice swobody przepływu towarów na rynku farmaceutycznym

1 opinia

Format:

epub

WYBIERZ RODZAJ DOSTĘPU

79,00

Format: epub

79,00

cena zawiera podatek VAT

Książka stanowi kompleksowe omówienie problemów prawnych związanych z handlem równoległym produktami leczniczymi. Zjawisko to analizowane jest z punktu widzenia przepisów prawa farmaceutycznego, prawa własności intelektualnej oraz prawa konkurencji. Celem publikacji jest ustalenie granic handlu równoległego na unijnym rynku farmaceutycznym, tak aby jednoznacznie określić, w jakich sytuacjach i pod jakimi warunkami producenci produktów leczniczych mają prawo zablokować handel równoległy swoimi produktami. Praca zawiera również opis ekonomicznych uwarunkowań handlu równoległego, wyjaśnia jego przyczyny i konsekwencje dla państw członkowskich. Umożliwia to właściwe zrozumienie istoty tego zjawiska, mechanizmów prawnych jego działania oraz jego ocenę.


Książka zawiera kompletny przegląd orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE oraz innych organów unijnych, dotyczącego zagadnienia handlu równoległego produktami leczniczymi.


Adresaci:
Publikacja może być nieocenioną pomocą dla wszystkich osób zajmujących się omawianą problematyką, zarówno w przemyśle farmaceutycznym, jak i od strony prawnej - w kancelariach prawnych czy też organach administracji państwowej. Dodatkowo, dzięki dokładnemu opisowi mechanizmów prawnych handlu równoległego produktami leczniczymi, może stanowić dla firm farmaceutycznych oraz dystrybutorów równoległych swego rodzaju podręcznik w zakresie traktowania tego zjawiska.


Liczba stron352
WydawcaWolters Kluwer Polska SA
ISBN-13978-83-264-7627-3
Język publikacjipolski
Informacja o sprzedawcyRavelo Sp. z o.o.

POLECAMY

Ciekawe propozycje

Spis treści

  Wykaz skrótów    9
  Wstęp    13
  CZĘŚĆ I HANDEL RÓWNOLEGŁY PRODUKTAMI LECZNICZYMI A SWOBODA PRZEPŁYWU TOWARÓW    41
  Rozdział 1 Handel równoległy produktami leczniczymi a prawo farmaceutyczne    43
  1.1. Produkt leczniczy jako przedmiot handlu równoległego    44
  1.1.1. Definicja produktu leczniczego    44
  1.1.1.1. Substancja    46
  1.1.1.2. Produkt leczniczy przez prezentację    47
  1.1.1.3. Produkt leczniczy przez funkcję    51
  1.1.2. Klasyfikacja produktów leczniczych ze względu na bezpieczeństwo ich stosowania    54
  1.1.3. Produkt leczniczy i produkty graniczne    55
  1.1.3.1. Żywność i środki spożywcze    57
  1.1.3.2. Suplementy żywnościowe    58
  1.1.3.3. Kosmetyki    60
  1.1.3.4. Wyroby medyczne    61
  1.2. Handel równoległy w świetle zasad obrotu produktami leczniczymi na terenie UE    62
  1.2.1. Dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu    63
  1.2.1.1. Ogólne reguły dopuszczania produktów leczniczych do obrotu na terenie UE    64
  1.2.1.2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych z handlu równoległego    68
  1.2.2. Zasady obrotu produktami leczniczymi a swobodny przepływ towarów    89
  1.2.2.1. Podział na przepisy ustanawiające wymagania jakościowe wobec produktów oraz przepisy dotyczące warunków ich sprzedaży    90
  1.2.2.2. Problem opakowania produktów leczniczych i ich bezpiecznego przepakowania przez dystrybutora równoległego    92
  1.2.2.3. Dystrybucja produktów leczniczych    102
  1.2.2.4. Reklama produktów leczniczych    112
  1.2.2.5. Nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych    119
  1.2.3. Refundacja produktów leczniczych przez państwa członkowskie    120
  1.2.3.1. Problem refundacji a zasada swobodnego przepływu towarów    122
  1.2.3.2. Przepisy refundacyjne państw członkowskich a handel równoległy - problemy praktyczne    128
  1.3. Podsumowanie    128
  Rozdział 2 Handel równoległy produktami leczniczymi a prawo własności intelektualnej    132
  2.1. Wyczerpanie praw własności intelektualnej jako podstawa handlu równoległego    133
  2.1.1. Prawa własności intelektualnej chroniące produkty lecznicze    133
  2.1.2. Koncepcja wyczerpania praw własności intelektualnej    135
  2.1.2.1. Rozwój koncepcji wyczerpania na terenie UE    136
  2.1.2.2. Szczegółowe problemy związane z koncepcją wyczerpania a handel równoległy produktami leczniczymi    145
  2.2. Szczególne problemy koncepcji wyczerpania w handlu równoległym produktami leczniczymi    174
  2.2.1. Szczególne problemy wyczerpania prawa z patentu    174
  2.2.1.1. Wprowadzenie do obrotu w państwie członkowskim, w którym brak jest ochrony patentowej    174
  2.2.1.2. Instytucja wyczerpania wobec produktów leczniczych pochodzących z nowych państw członkowskich - Szczególny Mechanizm    178
  2.2.1.3. Wyczerpanie praw z SPC    184
  2.2.2. Szczególne problemy wyczerpania prawa ze znaku towarowego    185
  2.2.2.1. Ogólne problemy przepakowania produktów leczniczych    186
  2.2.2.2. Nakładanie przez dystrybutora równoległego nowych etykiet na produkty lecznicze    204
  2.2.2.3. Zmiana przez dystrybutora równoległego znaku towarowego na produkcie leczniczym    205
  2.2.2.4. Reklama produktów leczniczych pochodzących z handlu równoległego    211
  2.3. Podsumowanie    213
  CZĘŚĆ II HANDEL RÓWNOLEGŁY PRODUKTAMI LECZNICZYMI A PRAWO KONKURENCJI    217
  Rozdział 1 Handel równoległy produktami leczniczymi w świetle zakazu porozumień ograniczających konkurencję    223
  1.1. Podstawowe pojęcia na gruncie art. 101 TFUE    223
  1.1.1. Pojęcie przedsiębiorcy na gruncie art. 101 TFUE    224
  1.1.2. "Porozumienie" i "praktyka uzgodniona" w prawie konkurencji    226
  1.1.3. Cel lub skutek ograniczenia konkurencji oraz wpływ na handel między państwami członkowskimi    227
  1.1.4. Wyłączenie spod zakazu porozumień ograniczających konkurencję na mocy art. 101 ust. 3 TFUE, zasada rozsądku i inne zagadnienia    229
  1.2. Stosowane przez producentów farmaceutycznych sposoby umownego ograniczania handlu równoległego    230
  1.2.1. Zakazy eksportu/importu    230
  1.2.1.1. Costen and Grundig - pierwsze orzeczenie dotyczące ograniczania handlu równoległego    231
  1.2.1.2. Inne przykłady zakazów eksportu w świetle art. 101 TFUE    232
  1.2.2. Polityki kontyngentowe stosowane przez producentów produktów leczniczych    234
  1.2.2.1. Orzecznictwo dotyczące rozróżnienia między działaniem jednostronnym a porozumieniem w rozumieniu art. 101 ust. 1 TFUE sprzed sprawy Bayer Adalat    236
  1.2.2.2. Sprawa Bayer Adalat - granice pojęcia porozumienia w prawie konkurencji    243
  1.2.2.3. Rozwój definicji porozumienia po orzeczeniu w sprawach połączonych C-2/01 P i C-3/01 P Bayer Adalat oraz uwagi końcowe    255
  1.2.3. Ograniczanie handlu równoległego produktami leczniczymi za pomocą systemów podwójnych cen    258
  1.2.3.1. Orzecznictwo dotyczące stosowania systemów podwójnych cen w celu ograniczenia handlu równoległego sprzed sprawy GlaxoSmithKline v. Komisja    259
  1.2.3.2. Sprawa GlaxoSmithKline v. Komisja - stan faktyczny    260
  1.2.3.3. Orzeczenie Sądu    261
  1.2.3.4. Wyrok Trybunału    265
  1.2.3.5. Czy możliwe jest wyłączenie na podstawie art. 101 ust. 3 TFUE ograniczeń handlu równoległego za pomocą systemów podwójnych cen?    266
  1.2.4. Bezpośrednia dystrybucja produktów leczniczych    269
  1.2.4.1. Dystrybucja bezpośrednia za pomocą przedstawicieli handlowych    270
  1.2.4.2. Dystrybucja bezpośrednia prowadzona przez producenta    274
  1.2.4.3. Czy bezpośrednia dystrybucja produktów leczniczych stanowi skuteczną obronę przeciwko handlowi równoległemu?    275
  1.3. Podsumowanie    276
  Rozdział 2 Handel równoległy produktami leczniczymi w świetle zakazu nadużywania pozycji dominującej    278
  2.1. Podstawowe pojęcia na gruncie art. 102 TFUE    279
  2.1.1. Pojęcie pozycji dominującej w rozumieniu art. 102 TFUE    280
  2.1.2. Definicja rynku właściwego w sektorze farmaceutycznym    283
  2.1.2.1. Rynek właściwy produktowo    284
  2.1.2.2. Rynek właściwy geograficznie    290
  2.1.3. Koncepcja obiektywnego uzasadnienia nadużycia pozycji dominującej i problem modernizacji art. 102 TFUE    292
  2.2. Jednostronne ograniczenia handlu równoległego stosowane przez producentów farmaceutycznych    295
  2.2.1. Ograniczenie handlu równoległego przez odmowę dostaw produktów leczniczych    295
  2.2.1.1. Generalne zasady traktowania odmowy dostaw w orzecznictwie TSUE    296
  2.2.1.2. Odmowa dostaw produktów leczniczych dystrybutorom równoległym    308
  2.2.2. Ograniczenie handlu równoległego przez wykorzystanie przepisów prawa farmaceutycznego państw członkowskich    319
  2.3. Podsumowanie    320
  Wnioski    323
  Bibliografia    331
  Wykaz orzeczeń    337
RozwińZwiń
W celu zapewnienia wysokiej jakości świadczonych przez nas usług, nasz portal internetowy wykorzystuje informacje przechowywane w przeglądarce internetowej w formie tzw. „cookies”. Poruszając się po naszej stronie internetowej wyrażasz zgodę na wykorzystywanie przez nas „cookies”. Informacje o przechowywaniu „cookies”, warunkach ich przechowywania i uzyskiwania dostępu do nich znajdują się w Regulaminie.

Nie pokazuj więcej tego powiadomienia